Symonette 75 mcg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Desogestrelum

Dostępny od:

Symphar Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AC09

INN (International Nazwa):

Desogestrelum

Dawkowanie:

75 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867677; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867684; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990867660

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
PL/H/0291/001/P/002
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMONETTE, 75 MIKROGRAMÓW, TABLETKI POWLEKANE
_Desogestrelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Symonette i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symonette
3.
Jak stosować lek Symonette
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symonette
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMONETTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA LEK SYMONETTE?
Lek Symonette stosowany jest w celu
ZAPOBIEGANIA CIĄŻY
. Tabletki leku Symonette zawierają
niewielkie ilości żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu o
nazwie dezogestrel. Z tego powodu
lek Symonette nazywany jest tabletką zawierającą tylko progestagen.
W przeciwieństwie do
złożonych tabletek antykoncepcyjnych, tabletki zawierające tylko
progestagen nie zawierają
estrogenu, drugiego żeńskiego hormonu płciowego.
Mechanizm działania większości tabletek zawierających tylko
progestagen polega przede wszystkim
na zatrzymaniu migracji plemników przez kanał
szyjki macicy. W przeciwieństwie do złożonych
tabletek antykoncepcyjnych nie zawsze hamują one dojrzewanie komórki
jajowej. Lek Symonette
różni się od innych tabletek zawierających tylko progestagen tym,
że tak jak tabletki złożone zwykle
hamuje dojrzewanie komórki

Charakterystyka produktu

1
PL/H/0291/001/IB/034G
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symonette, 75 mikrogramów, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu (
_Desogestrelum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 54,35 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe do białawych, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki, o
średnicy 5,4 – 5,8 mm, bez wytłoczeń.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Produkt leczniczy Symonette musi być stosowany zgodnie z zaleceniami
(patrz punkt „Jak przyjmować
produkt leczniczy Symonette” oraz „Jak rozpocząć przyjmowanie
produktu leczniczego Symonette”), żeby
działanie antykoncepcyjne było skuteczne.
Specjalne grupy pacjentów
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami
czynności nerek.
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z niewydolnością
wątroby. Metabolizm hormonów
steroidowych może być zaburzony u pacjentek z ciężkimi chorobami
wątroby. Stosowanie produktu
leczniczego Symonette u tych pacjentek nie jest wskazane, do momentu
powrotu do normy biochemicznych
wskaźników czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego Symonette u młodzieży
w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Podanie doustne.
2
PL/H/0291/001/IB/034
JAK PRZYJMOWAĆ PRODUKT LECZNICZY SYMONETTE
Tabletki przyjmuje się raz na dobę o tej samej porze dnia,
popijając niewielką ilością płynu. Pierwszą
tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia cyklu tzn. pierwszego dnia
miesiączki. Tabletki należy przyjmować
przez 28 dni, przyjmując je zgodnie z kierunkiem strzałek na
op