Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
palivizumab
AstraZeneca AB
J06BD01
palivizumab
Immune sera og immunoglobuliner,
Respiratoriske syncytiale virusinfektioner
Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige lavere-lunge-tarmkanalen sygdomme, der kræver indlæggelse forårsaget af respiratorisk syncytial virus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV sygdom:børn født på 35 uger af drægtigheden eller mindre og mindre end seks måneder af alder ved påbegyndelsen af RSV sæsonen;børn mindre end to år, og som kræver behandling for bronkopulmonal dysplasi inden for de sidste seks måneder;børn under to år og med haemodynamically væsentlige medfødte hjertesygdomme.
Revision: 46
autoriseret
1999-08-13
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SYNAGIS 50 MG/0,5 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING SYNAGIS 100 MG/1 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Aktivt stof: palivizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før dit barn får Synagis 3. Sådan får dit barn Synagis 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Synagis indeholder det aktive stof palivizumab, som er et antistof, der virker specielt mod en virus kaldet respiratorisk syncytial-virus (RSV). Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus (RSV). For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom. Synagis er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte dit barn mod alvorlig RSV-sygdom. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR SYNAGIS DIT BARN MÅ IKKE FÅ SYNAGIS hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt. 6. Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: - alvorlig udslæt, nældefeber eller hudkløe - hævelse af læber, tunge eller ansigt - lukning af svælget, synkebesvær - besværet, hurtig og uregelmæssig vejrtrækning - blåfarvning af hud, læber eller under fingerneglene - muskelsvaghed eller slaphed - fald i blodtrykket, som er svært at behandle - reagerer ikke på stimuli ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGL Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab* Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab. Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab. * Palivizumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved DNA-teknologi i muse myelin-værtsceller. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar til let opaliserende. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Synagis er indiceret til forebyggelse af alvorlige, indlæggelseskrævende infektioner i de nedre luftveje forårsaget af respiratorisk syncytial-virus (RSV) hos børn med høj risiko for RSV-infektion: Børn født i 35. gestationsuge eller yngre, og som var yngre end 6 måneder ved begyndelsen af RSV-sæsonen. Børn under 2 år, som inden for de sidste 6 måneder har krævet behandling for bronkopulmonal dysplasi. Børn under 2 år, som har hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosering af palivizumab er 15 mg/kg legemsvægt indgivet en gang om måneden i perioder med forventet RSV-risiko i befolkningen. Palivizumab volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15. Når det er muligt, bør den første dosis gives inden starten på RSV-sæsonen. De følgende doser bør gives hver måned igennem hele RSV-sæsonen. Palivizumabs virkning er ikke fastlagt ved andre doser end 15 mg pr kg eller anden dosering end månedligt i hele RSV-sæsonen. Størstedelen af erfaringen med palivizumab inklusive de centrale fase III kliniske studier er opnået med 5 injektioner pr. sæson (se pkt. 5.1). Der er data, om end begrænsede, på mere end 5 doser (se pkt. 4.8, 5.1 og 5.2). 3 For at nedsætte risikoen for yderligere indlæggelse Przeczytaj cały dokument