Synza 10 mg tabletka 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Olanzapini benzoas

Dostępny od:

+pharma arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N05AH03

INN (International Nazwa):

Olanzapinum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704804; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704866; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990704873

Status autoryzacji:

2020-04-29

Ulotka dla pacjenta

1/7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYNZA 5 MG TABLETKA
SYNZA 10 MG TABLETKA
_Olanzapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
IN
FORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Synza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Synza
3.
Jak przyjmować lek Synza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Synza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYNZA I W JAKIM CELU SIĘ G
O STOSUJE
Synza zawiera substancję czynną olanzapinę. Synza należy do grupy
leków zwanych lekami
przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu:
•
schizofrenii - choroby objawiającej się tym, że chory słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Chory może
odczuwać depresję, lęk
lub napięcie.
•
średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii – stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że olanzapina zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów
z chorobą afektywną
dwubiegunową, u których uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie
epizodu manii olanzapiną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SYNZA
KIEDY NIE
STOSOWAĆ LEKU SYNZA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego l

Charakterystyka produktu

1/18
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Synza 5 mg tabletka
Synza 10 mg tabletka
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Synza 5 mg tabletka _
Każda tabletka zawiera 5 mg olanzapiny
_(Olanzapinum)_
.
_Synza 10 mg tabletka _
Każda tabletka zawiera 10 mg olanzapiny
_(Olanzapinum)_
.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
_Synza 5 mg tabletka _
Jasnożółte, okrągłe tabletki, wypukłe z obu stron. Po jednej
stronie tabletki wytłoczony jest symbol
„OPN” i „5”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie
„bza”.
_Synza 10 mg tabletka _
Jasnożółte, okrągłe tabletki, wypukłe z obu stron. Po jednej
stronie tabletki wytłoczony jest symbol
„OPN” i „10”, po drugiej zaś znajduje się oznaczenie
„bza”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINI
CZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli_
_ _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długoterminowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie olanzapiną,
olanzapina wskazana jest w celu zapobiegania nawrotom choroby
afektywnej dwubiegunowej (patrz
punkt 5.1).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli_
_ _
SCHIZOFRENIA:
zalecana dawka początkowa olanzapiny wynosi 10 mg na dobę.
2/18
EPIZOD MANII
: dawka początkowa wynosi 15 mg na dobę podawana jako dawka
pojedyncza
w monoterapii lub 10 mg na dobę w terapii skojarzonej (patrz punkt
5.1).
ZAPOBIEGANIE NAWROTOM CHOROBY AFEKTYWNEJ DWUBIEGUNOWEJ:
zalecana dawka początkowa wynosi
10 mg na dobę. U pacjentów otrzymujących olanzapinę w leczeniu
epizodu manii, aby zapobiec
nawrotom, należy kontynuować leczenie tą samą dawką. W przypadku
wystąpienia nowego epizodu
manii, epizodu mieszanego lub epizodu depresji, należy kontynuować
lecz