Tadalafil AOP 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tadalafilum

Dostępny od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

G04BE08

INN (International Nazwa):

Tadalafilum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991404307; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991404291

Status autoryzacji:

2024-05-23

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TADALAFIL AOP, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
Tadalafil
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tadalafil AOP i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tadalafil AOP
3.
Jak stosować lek Tadalafil AOP
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tadalafil AOP
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TADALAFIL AOP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tadalafil AOP zawiera substancję czynną tadalafil.
Lek Tadalafil AOP jest stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia
płucnego u dorosłych.
Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy
typu 5 (PDE5), które powodują
rozszerzenie naczyń krwionośnych płuc i poprawiają przepływ krwi
w płucach. Skutkiem tego jest
poprawa wydolności fizycznej organizmu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TADALAFIL AOP
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TADALAFIL AOP:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
je
śli pacjent przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci, takie jak
azotyn amylu stosowany
w leczeniu bólu w klatce piersiowej. Wykazano, że tadalafil nasila
działanie tych leków. Jeżeli
pacjent zażywa azotany w jakiejkolwiek postaci lub nie jest tego
pewien, powi

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tadalafil AOP, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg tadalafilu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka 20 mg zawiera 313 mg laktozy i 3 mg monohydratu
laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółta, w kształcie kropelek, obustronnie wypukła, tabletka
powlekana, z wytłoczonym napisem "T 20"
po jednej stronie i gładka po drugiej o wymiarach nominalnych 13,5 mm
x 6,6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tadalafil AOP jest wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia
płucnego (ang.
_pulmonary arterial _
_hypertension_
, PAH) klasy II i III według klasyfikacji WHO, w celu poprawy
zdolności wysiłkowej
u dorosłych (patrz punkt 5.1).
Wykazano skuteczność produktu w leczeniu idiopatycznego tętniczego
nadciśnienia płucnego (ang.
_idiopathic pulmonary arterial hypertension_
, IPAH) oraz tętniczego nadciśnienia płucnego związanego
z kolagenowym schorzeniem naczyń.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane tylko przez lekarza
mającego doświadczenie w
leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 40 mg (2
x
20 mg) przyjmowane raz na dobę niezależnie od posiłku.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie
dawkowania.
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek zaleca się stosowanie
dawki początkowej 20 mg raz na dobę. W zależności od uzyskanej
skuteczności i tolerancji produktu
przez pacjenta, dawkę można zwiększyć do 40 mg raz na dobę. Nie
zaleca się stosowania tadalafilu
u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i
5.2).
_Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby _
Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne