Taltz

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

ixekizumab

Dostępny od:

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Kod ATC:

L04AC

INN (International Nazwa):

ixekizumab

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Łuszczyca

Wskazania:

Deska psoriasisTaltz jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u osób dorosłych, które są kandydatami do terapii systemowej. Łuszczycowe zapalenie arthritisTaltz, samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagują, lub kto jest nietolerancyjny do jednego lub kilku modyfikuje anty-reumatyczne leki (dmards przebieg) terapii.

Podsumowanie produktu:

Revision: 17

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2016-04-25

Ulotka dla pacjenta

82
B. ULOTKA DLA PACJENTA
83
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TALTZ 80 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
iksekizumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Taltz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Taltz
3.
Jak stosować lek Taltz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Taltz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TALTZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Taltz jest iksekizumab.
Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób zapalnych
opisanych poniżej:
•
Łuszczyca plackowata u dorosłych
•
Łuszczyca plackowata u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała
wynoszącej co najmniej 25 kg
oraz u młodzieży
•
Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
_ _
•
Spondyloartropatia osiowa ze zmianami radiograficznymi u dorosłych
_ _
•
Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych u dorosłych
_ _
Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny
(IL). Działanie tego leku
polega na blokowaniu aktywności białka o nazwie IL-17A, które
pobudza rozwój łuszczycy i
choroby zapalnej stawów i kręgosłupa.
Łuszczyca plackowata
Taltz jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą
plackowatą” u osób dorosłych i u
dzieci w wiek

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Taltz 80 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 80 mg iksekizumabu w 1 ml.
Iksekizumab jest wytwarzany w linii komórkowej jajnika chomika
chińskiego (ang. Chinese Hamster
Ovary, CHO) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny do barwy jasnożółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Łuszczyca plackowata
Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do
ciężkiej postaci łuszczycy
plackowatej u dorosłych wymagających leczenia ogólnego.
Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy Taltz jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do
ciężkiej postaci łuszczycy
plackowatej u dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała wynoszącej co
najmniej 25 kg oraz u
młodzieży wymagającej leczenia ogólnego.
Łuszczycowe zapalenie stawów
Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w monoterapii lub
w skojarzeniu metotreksatem
w leczeniu aktywnego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych
pacjentów, którzy nie
odpowiedzieli w wystarczającym stopniu na terapię jednym lub wieloma
lekami
przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD -
disease-modifying anti-
rheumatic drug) albo nie tolerują takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Spondyloartropatia osiowa
_ _
_Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (spondyloartropatia
osiowa ze zmianami _
_radiograficznymi)_
Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych pacjentów z aktywną
postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, u których
odpowiedź na leczenie
konwencjonalne była niedostateczna.
_ _
_Spondyloartropatia osiowa bez zmian radiograficznych_
Produkt leczniczy Taltz jest wskazany do stosowania w leczeniu
dorosłych pac