Talvosilen 500 mg + 20 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paracetamolum + Codeini phosphas

Dostępny od:

bene Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N02AJ06

INN (International Nazwa):

Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus

Dawkowanie:

500 mg + 20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990776917

Status autoryzacji:

2023-07-07

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
TALVOSILEN
500 mg + 20 mg, tabletki
Paracetamolum + Codeini phosphas hemihydricus
INFORMACJA DLA PACJENTA
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ
zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są
takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Talvosilen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen
3.
Jak stosować Talvosilen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Talvosilen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Talvosilen i w jakim celu się go stosuje
Talvosilen jest lekiem przeciwbólowym, który można stosować u
dzieci od 12 lat, młodzieży i
dorosłych. Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Kodeina należy do
grupy leków zwanych
opioidowymi lekami przeciwbólowymi, które łagodzą ból. Może być
stosowana w monoterapii lub
w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol.
Talvosilen
można
stosować
u
dzieci
w
wieku
od
12
lat,
w
krótkotrwałym
łagodzeniu
umiarkowanego
bólu,
który
nie
jest
łagodzony
innymi lekami
przeciwbólowymi,
takimi
jak
paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Talvosilen
Kiedy nie stosować leku Talvosilen

jeśli
pacjent
ma
uczulenie
na
paracetamol,
kodeinę
lub
którykolwiek
z
pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
2

jeśli pacjent ma czynnościowe upośledzenie od

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TALVOSILEN, 500 mg + 20 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka zawiera 500 mg paracetamolu (Paracetamolum) oraz 20 mg
kodeiny fosforanu
półwodnego (Codeini phosphas hemihydricus).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe, okrągłe, dwupłatowe, fasetowane tabletki, z nacięciem z
jednej strony i odciśniętym napisem
„Talvosilen” z drugiej strony.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko rozkruszenie w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podział na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Talvosilen jest wskazany u pacjentów w wieku 12 lat i starszych w
leczeniu ostrego bólu o
umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpi po leczeniu innymi lekami
przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen (stosowanymi w monoterapii).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doustnie, jednorazowo 1
do 2 tabletek; w razie potrzeby
dawkę można powtarzać co 6 do 8 godzin, nie częściej niż 4 razy
na dobę.
Dawka paracetamolu zależy od masy ciała oraz wieku pacjenta
(zazwyczaj dawka pojedyncza
wynosi 10 do 15 mg na kg masy ciała). W ciągu doby nie należy
przekraczać łącznej dawki 60
mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa:
- paracetamolu wynosi 4000 mg;
- kodeiny wynosi 160 mg;
co odpowiada 8 tabletkom.
Masa ciała
(wiek)
Dawka jednorazowa
(odpowiednia dawka
paracetamolu i kodeiny
fosforanu półwodnego)
Maksymalna dawka dobowa
(24 godz.)
(odpowiednia dawka paracetamolu
i kodeiny fosforanu półwodnego)
od 43 kg
(dzieci powyżej 12
lat, młodzież i
1 lub 2 tabletki
(co odpowiada 500 lub 1000 mg
paracetamolu i 20 lub 40 mg
do 8 tabletek
(co odpowiada maks. 4000 mg
paracetamolu i maks. 160 mg
2
dorośli)
kodeiny fosforanu półwodnego)
kodeiny fosforanu półwodnego)
Podanej w tabeli maksymalnej dawki dobowej (na 24 godziny) w żadnym
przypadku nie