Tamoxifen Sandoz 20 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tamoxifeni citras

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L02BA01

INN (International Nazwa):

Tamoxifenum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990331024; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990331017

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
PSUSA/00002846/202004+CDSv04
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TAMOXIFEN SANDOZ, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE_ _
_Tamoxifenum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Tamoxifen Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamoxifen Sandoz
3.
Jak stosować Tamoxifen Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tamoxifen Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1._ _CO TO JEST TAMOXIFEN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE_ _
Tamoxifen Sandoz jest syntetycznym lekiem przeciwestrogenowym
stosowanym w leczeniu
zaawansowanego raka piersi z przerzutami lub w leczeniu
uzupełniającym po pierwotnej terapii raka
piersi.
Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe leku polega na hamowaniu
procesu podziału jądra
komórkowego w komórkach posiadających receptory estrogenowe i
blokowaniu hormonalnego
działania endogennego estradiolu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TAMOXIFEN SANDOZ
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TAMOXIFEN SANDOZ

jeśli pacjent ma uczulenie na tamoksyfen lub na którykolwiek z
pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta stwierdzono:
-
znaczące zmniejszenie liczby płytek krwi (ciężką
małopłytkowość),
-
znaczące zmniejszenie liczby krwinek białych (ciężką leukopenię)
-
zwiększen

Charakterystyka produktu

1
shelf life reduction
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamoxifen Sandoz, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 30,4 mg tamoksyfenu cytrynianu, co
odpowiada 20 mg
tamoksyfenu (
_Tamoxifenum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 144,4 mg laktozy jednowodnej i
laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe, gładkie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
rowkiem podziału po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie uzupełniające po pierwotnej terapii raka piersi.

Leczenie zaawansowanego raka piersi z przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zwykle stosowana dawka dobowa tamoksyfenu wynosi 20–40 mg. Dawka 20
mg jest zazwyczaj
wystarczająca.
Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłków, połykając
je w całości i popijając płynem.
Leczenie tamoksyfenem jest zwykle długotrwałe i powinno być
prowadzone przez doświadczonych
lekarzy onkologów.
W leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi z dodatnim
receptorem hormonalnym zaleca się
obecnie
_ _
co najmniej 5-letnią kurację. Nie ustalono jeszcze optymalnego czasu
trwania leczenia.
Dzieci
Tamoxifen Sandoz jest przeciwwskazany u dzieci (patrz punkt 4.3).
4.3 PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na tamoksyfen lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
-
Ciężka małopłytkowość, leukopenia lub hiperkalcemia.
-
Ciąża (patrz punkty 4.4 i 4.6).
-
Nie stosować u dzieci.
2
shelf life reduction
4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
U pewnego odsetka kobiet przed menopauzą otrzymujących tamoksyfen w
leczeniu raka piersi
następuje zahamowanie menstruacji.
Pacjentki w wieku przed menopauzą należy dokładnie zbadać przed
rozpoczęciem leczenia w celu
wykluczenia ciąży. Pacjentki należy poinformować o pot