Tamsunorm Combi 6 mg + 0,4 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Dostępny od:

Bausch Health Ireland Ltd.

Kod ATC:

G04CA53

INN (International Nazwa):

Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum

Dawkowanie:

6 mg + 0,4 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05397258000926; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05397313000397

Status autoryzacji:

2027-11-07

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAMSUNORM COMBI, 6 MG + 0,4 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_ _
_Solifenacini succinas + Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tamsunorm Combi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamsunorm Combi
3.
Jak stosować lek Tamsunorm Combi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tamsunorm Combi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAMSUNORM COMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tamsunorm Combi jest połączeniem dwóch różnych leków:
solifenacyny i tamsulosyny w jednej
tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków
przeciwcholinergicznych, a tamsulosyna do grupy
leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne.
Lek Tamsunorm Combi stosuje się u mężczyzn w leczeniu zarówno
umiarkowanie nasilonych, jak
i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych związanych z
gromadzeniem i oddawaniem
moczu, spowodowanych problemami z pęcherzem moczowym oraz
powiększeniem gruczołu
krokowego (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Lek Tamsunorm
Combi stosuje się, gdy
wcześniejsze leczenie z zastosowaniem monoterapii w tym wskazaniu nie
złagodziło objawów
w wystarczającym stopniu.
Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z mikcją
(objawów związany

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tamsunorm Combi, 6 mg + 0,4 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera warstwę 6 mg solifenacyny bursztynianu, co
odpowiada 4,5 mg solifenacyny
oraz warstwę 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg
tamsulosyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka powlekana jest czerwona, okrągła, obustronnie
wypukła, ma średnicę 9 mm
i wytłoczony symbol „6 04” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów w fazie napełnienia
pęcherza (parcie naglące,
częstomocz) i w fazie opróżniania pęcherza, związanych z
łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
(ang.:
_Benign Prostatic Hyperplasia,_
BPH) u mężczyzn, którzy niewystarczająco odpowiadają na
leczenie w monoterapii.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli mężczyźni, w tym osoby w podeszłym wieku _
Jedna tabletka produktu leczniczego Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg) raz
na dobę, przyjmowana
doustnie, niezależnie od posiłków. Maksymalna dawka dobowa to jedna
tabletka produktu leczniczego
Tamsunorm Combi (6 mg+0,4 mg).
Tabletkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć. Tabletki nie należy rozkruszać.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzeń czynności
nerek na farmakokinetykę
skojarzenia solifenacyny bursztynianu i tamsulosyny chlorowodorku.
Natomiast dobrze znany jest
wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę poszczególnych
substancji czynnych (patrz
punkt 5.2). Solifenacyny bursztynian w skojarzeniu z tamsulosyny
chlorowodorkiem można stosować
u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny
>30 ml/min). Należy zachować ostrożność stosując złożony
produkt leczniczy u pacjentów z cięż