Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Динатриевая Fostamatinib
Instituto Grifols S.A.
B02BX
fostamatinib
Inne systemowe leki ściągające
Małopłytkowość
Tavlesse jest wskazany do leczenia przewlekłego małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych pacjentów, oporne na inne metody leczenia.
Revision: 5
Upoważniony
2020-01-09
34 B. ULOTKA DLA PACJENTA 35 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TAVLESSE 100 MG, TABLETKI POWLEKANE TAVLESSE 150 MG, TABLETKI POWLEKANE fostamatinib Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ści śle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAVLESSE 3. Jak przyjmować lek TAVLESSE 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek TAVLESSE 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek TAVLESSE i w jakim celu się go stosuje CO TO JEST LEK TAVLESSE Substancją czynną zawartą w leku TAVLESSE jest fostamatinib. Substancja ta wpływa szczególnie na enzym zwany kinazą tyrozynową śledzionową, który odgrywa ważną rolę w procesie niszczenia płytek krwi. W ten sposób lek TAVLESSE ogranicza niszczenie płytek krwi przez uk ład odpornościowy i zwiększa ich liczbę w organizmie. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko poważnego krwawienia. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TAVLESSE Lek TAVLESSE jest stosowany w l Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 126,2 mg fostamatinibu disodowego sześciowodnego, co odpowiada 100 mg fostamatinibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka 100 mg zawiera 23 mg sodu (pochodzącego z substancji pomocniczych i fostamatinibu disodowego sześciowodnego). TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 189,3 mg fostamatinibu disodowego sześciowodnego, co odpowiada 150 mg fostamatinibu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka 150 mg zawiera 34 mg sodu (pochodzącego z substancji pomocniczych i fostamatinibu disodowego sześciowodnego). Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. TAVLESSE 100 mg, tabletki powlekane Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy ciemnopomarańczowej o średnicy około 9,0 mm z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i symbolem „R” po drugiej stronie. TAVLESSE 150 mg, tabletki powlekane Owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy jasnopomarańczowej o wymiarach około 7,25 mm x 14,5 mm z wytłoczonym napisem „150” po jednej stronie i symbolem „R” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy TAVLESSE jest wskazany do stosowania w leczeniu przewlekłej pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ang. immune thrombocytopenia, ITP) u dorosłych pacjentów opornych na inne leki (patrz punkt 5.1). 3 4.2. D Przeczytaj cały dokument