Tavneos

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Avacopan

Dostępny od:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

Kod ATC:

L04

INN (International Nazwa):

avacopan

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Wskazania:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-01-11

Ulotka dla pacjenta

33
B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TAVNEOS 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
awakopan
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tavneos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tavneos
3.
Jak przyjmować lek Tavneos
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tavneos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TAVNEOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST TAVNEOS?
Lek Tavneos zawiera substancję czynną awakopan, która wiąże się
w organizmie z pewnym białkiem,
nazywanym receptorem dopełniacza 5a.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TAVNEOS?
Lek Tavneos jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze stopniowo
pogarszającymi się chorobami
wywołanymi zapaleniem małych naczyń krwionośnych, zwanymi
ziarniniakowatością z zapaleniem
naczyń (GPA) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA):
•
ZIARNINIAKOWATOŚĆ Z ZAPALENIEM NACZYŃ
dotyczy głównie małych naczyń krwionośnych
i tkanek nerek, pł

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tavneos 10 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg awakopanu.
Substancja pomocnicza o z
nanym działaniu
Każda kapsułka twarda zawiera 245 mg makrogologlicerolu
hydroksystearynianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Kapsułki z żółtym korpusem i jasnopomarańczowym wieczkiem z
czarnym napisem „CCX168”.
Jedna kapsułka ma długość 22 mm i średnicę 8 mm (rozmiar 0).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tavneos, w schemacie opartym na skojarzeniu z
rytuksymabem lub
cyklofosfamidem, jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych
pacjentów z ciężką, czynną
ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA
_granulomatosis with polyangiitis_
) lub
mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA
_microscopic polyangiitis_
) (patrz punkt 4.2).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez fachowy
personel medyczny posiadający
doświadczenie w zakresie rozpoznawania i leczenia GPA lub MPA.
Dawkowanie
Zalecana dawka to 30 mg produktu leczniczego Tavneos (3 kapsułki
twarde po 10 mg) przyjmowane
doustnie dwa razy na dobę, rano i wieczorem, podczas posiłku.
Produkt leczniczy Tavneos należy podawać w skojarzeniu z
rytuksymabem lub cyklofosfamidem
zgodnie z następującym schematem leczenia:
•
rytuksymab w 4 cotygodniowych dawkach dożylnych lub
•
cyklofosfamid dożylnie lub doustnie przez 13 lub 14 tygodni, a
następnie azatiopryna lub
mykofenolan mofetylu doustnie, oraz
•
glikokortykosteroidy zgodnie