Tecartus

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Dostępny od:

Kite Pharma EU B.V.

Kod ATC:

L01X

INN (International Nazwa):

Brexucabtagene autoleucel

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Chłoniak, Mantle-Cell

Wskazania:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-12-14

Ulotka dla pacjenta

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 KOMÓREK, DYSPERSJA DO INFUZJI
breksukabtagen autoleucel (żywotne limfocyty CAR-T)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PODANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta. Należy
się z nią dokładnie
zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
–
Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub
pielęgniarce podczas
wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tecartus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Tecartus
3.
Jak podawany jest lek Tecartus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tecartus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TECARTUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tecartus to lek terapii genowej stosowany u dorosłych w leczeniu
chłoniaka z komórek płaszcza oraz
ostrej białaczki limfoblastycznej z limfocytów B. Jest on stosowany,
gdy inne dostępne leki przestały
działać (choroba nawrotowa lub oporna na leczenie). Lek ten jest
przygotowany specjalnie dla danego
pacjenta z własnych białych krwinek pacjenta, które z

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
komórek, dyspersja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
2.1
OPIS OGÓLNY
Tecartus (breksukabtagen autoleucel) to genetycznie zmodyfikowane
autologiczne limfocyty T
transdukowane
_ex vivo_
przy użyciu wektora retrowirusowego prezentującego chimerowy
receptor
antygenowy (ang.
_chimeric antigen receptor_
, CAR) anty-CD19 zawierający mysi jednołańcuchowy
zmienny fragment (ang.
_single chain variable fragment_
, scFv) anty-C19 powiązany z domeną
kostymulującą CD28 i domeną sygnalizacyjną CD3-zeta.
2.2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Chłoniak z komórek płaszcza (ang.
_mantle cell lymphoma_
, MCL)
Każdy worek do infuzji produktu Tecartus przeznaczony dla
określonego pacjenta zawiera
breksukabtagen autoleucel w stężeniu zależnym od serii
autologicznych limfocytów T
zmodyfikowanych genetycznie, aby prezentować chimerowy receptor
antygenowy anty-CD19
(żywotne limfocyty CAR-T). Produkt leczniczy zapakowany jest w jeden
worek do infuzji
zawierający dyspersję komórek do infuzji w docelowej dawce
wynoszącej 2 × 10
6
żywotnych
limfocytów CAR-T anty-CD19 na kilogram masy ciała (zakres od 1 × 10
6
do 2 × 10
6
komórek/kg mc.)
z maksymalną liczbą żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19
wynoszącą 2 × 10
8
zawieszonych w
roztworze Cryostor CS10.
Każdy worek do infuzji zawiera około 68 ml dyspersji do infuzji.
Ostra białaczka limfoblastyczna (ang.
_acute lymphoblastic leukaemia_
, ALL)
Każdy worek do infuzji produktu Tecartus przeznaczony dla
określonego pacjenta zawiera
breksukabtagen autoleucel w stężeniu zależnym od serii
autologicznych limfoc