Tenofovir disoproxil Accordpharma 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofovirum disoproxilum

Dawkowanie:

245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991404369

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tenofovirum disoproxilum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accordpharma i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil
Accordpharma
3.
Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accordpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accordpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA JEST PRZEPISANY DZIECKU,
NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE
WSZYSTKIE INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W
TAKIM PRZYPADKU NALEŻY
CZYTAĆ „DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT DOROSŁY”).
1.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORDPHARMA I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera substancję czynną
_tenofowir dizoproksyl_
. Ta substancja
czynna jest lekiem
_przeciwretrowirusowym_
, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w
leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
nukleotydowym
_inhibitorem _
_odwrotnej transkryptazy_
. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez
zakłócanie
normalnego działania enzymów (w HIV
_odwrotnej transkryptazy_
, w wirusowym zapaleniu wątroby
typ

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, tabletki powlekane.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera tenofowiru dizoproksylu fumaranu w
ilości odpowiadającej 245 mg
tenofowiru dizoproksylu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 159,196 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała tabletka powlekana o kształcie migdała, długości 16,9 mm,
szerokości 10,4 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „H” na jednej stronie i „123” na drugiej stronie
tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1 _
Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, tabletki
powlekane jest wskazany do
stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi w leczeniu
dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1.
U pacjentów dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowir
dizoproksyl w zakażeniu HIV-1, oparto na
wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas
nieleczonych, obejmującego pacjentów z
wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml), oraz badań z udziałem
pacjentów uprzednio poddawanych
terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym
jej etapie (<10 000 kopii/ml,
gdzie większość pacjentów miała <5 000 kopii/ml), zaś tenofowir
dizoproksyl dodano do ustalonego
schematu terapii podstawowej (głównie obejmującej trzy leki).
Produkt Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, tabletki powlekane
wskazany jest również do
leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z
opornością na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o leczeniu produktem Tenofovir disoproxil
Accordpharma pacjentów z zakażeniem
HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy
wziąć pod uwagę indywidualne
badania oporności wi