Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofoviri disoproxil

Dawkowanie:

245 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707519

Status autoryzacji:

2020-07-09

Ulotka dla pacjenta

1
FI/H/0902/001/IB/004
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tenofovirum disoproxilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir disoproxil Sandoz i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Sandoz
3.
Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Sandoz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Jeśli lek Tenofovir disoproxil Sandoz został przepisany dziecku, do
niego odnoszą się wszystkie
informacje zawarte w niniejszej ulotce.
1. CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Tenofovir disoproxil Sandoz zawiera substancję czynną
_tenofowir_
_dizoproksyl_
– lek
_przeciwretrowirusowy _
(czyli przeciwwirusowy) stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV,
lub
obu tych zakażeń. Tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_
(określanej
zwykle jako NRTI) i działa przez zakłócanie prawidłowego
działania enzymów (w HIV
_odwrotnej _
_transkryptazy, _
a w wirusowym zapaleniu wątroby typu B
_polimerazy DNA_
) o kluczowym znaczeniu
w procesie namnażania się wirusów. W leczeniu zakażenia HIV lek
Tenofovir disoproxil Sandoz
należy zawsze podawać w skojarzeniu z innymi leka

Charakterystyka produktu

1
FI/H/0902/001/IB/004
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir disoproxil Sandoz, 245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (
_Tenofovirum disoproxilum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 220 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie migdała
o wymiarach 16 mm x 10 mm,
z wytłoczonym napisem ‘H’ na jednej stronie i ‘T11’ na
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1 _
Stosowanie produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Sandoz w
skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi jest wskazane w leczeniu
dorosłych z zakażeniem
HIV-1.
U osób dorosłych wykazanie korzyści ze stosowania dizoproksylu
tenofowiru w zakażeniu HIV-1
oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas
nieleczonych, obejmującego
także pacjentów z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) oraz
badań, w których tenofowir
dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej
(głównie obejmującej trzy leki)
u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej
zakończonej niepowodzeniem na
wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów
miała <5000 kopii/ml).
Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Sandoz wskazany jest również
do leczenia zakażonej HIV-1
młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z opornością na NRTI lub
toksycznością uniemożliwiającą
stosowanie leków pierwszego rzutu.
Podejmując decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Tenofovir
disoproxil Sandoz u pacjentów
z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami
przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę
indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia
pacjentów.
_Zakażenie wirusem zapale