Tenofovir disoproxil Teva 245 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tenofovirum disoproxilum

Dostępny od:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AF07

INN (International Nazwa):

Tenofoviri disoproxil

Dawkowanie:

245 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl. w blistrze, 5909991141318, Rpz; 30 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991141301, Rpz; 30 tabl. w butelce, 5909991141349, Rpz; 90 tabl. w blistrze, 5909991141325, Rpz; 90 tabl. w blistrze perforowanym, 5909991141332, Rpz; 90 tabl. w butelce, 5909991141356, Rpz

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE
Tenofowiru dizoproksyl
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tenofovir disoproxil Teva i w jakim celu się go
stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Teva
3.
Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
JEŚLI LEK TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
JEST PRZEPISANY DZIECKU, NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE WSZYSTKIE
INFORMACJE W NINIEJSZEJ ULOTCE SĄ SKIEROWANE DO DZIECKA (W TAKIM
PRZYPADKU NALEŻY CZYTAĆ
„DZIECKO” ZAMIAST „PACJENT DOROSŁY”).
1.
CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tenofovir Teva 245 mg, tabletki powlekane zwany dalej w tej ulotce
Tenofovir disoproxil Teva
zawiera substancję czynną
_tenofowiru dizoproksyl. _
Ta substancja czynna jest lekiem
_przeciwretrowirusowym, _
czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia HIV lub
HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest
_nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy. _
Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez
zakłócanie normalnego działania
enzymów (w HIV
_odwrotnej transkryptazy, _
w wirusowym zapaleniu wątroby typu B -
_polimerazy _
_DNA_

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tenofovir disoproxil Teva
,
245 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w
postaci fumaranu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
50,0 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoniebieska do niebieskiej tabletka powlekana w kształcie
kapsułki modyfikowanej, długości
17 mm i szerokości 7,5 mm. Tabletki posiadają wytłoczenie „93”
po jednej stronie, a po drugiej
stronie „7104”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Zakażenie HIV-1_
Produkt Tenofovir disoproxil Teva w skojarzeniu z innymi
przeciwretrowirusowymi produktami
leczniczymi, wskazany jest do leczenia dorosłych zakażonych HIV-1.
U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje tenofowiru dizoproksyl
w zakażeniu HIV-1, oparto na
wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas
nieleczonych, obejmującego także
pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z
udziałem pacjentów
uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej
niepowodzeniem na wczesnym
jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <
5 000 kopii/ml), zaś tenofowiru
dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej
(zasadniczo obejmującej trzy leki).
Produkt Tenofovir disoproxil Teva wskazany jest również do leczenia
zakażonej HIV-1 młodzieży w
wieku od 12 do <18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością
uniemożliwiającą stosowanie leków
pierwszego wyboru.
Podejmując decyzję o leczeniu tenofowiru dizoproksylem pacjentów z
zakażeniem HIV-1, uprzednio
leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę
indywidualne badania oporności
wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów.
_Zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B_
Produkt Tenofovir disoproxil Teva jest wskazany