Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Teriflunomide
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA31
teriflunomide
Leki immunosupresyjne selektywne leki immunosupresyjne
Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika
Teriflunomide Accord is indicated for the treatment of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (MS) (please refer to section 5. 1 for important information on the population for which efficacy has been established).
Upoważniony
2022-11-09
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA_ _ TERIFLUNOMIDE ACCORD 14 MG TABLETKI POWLEKANE teryflunomid NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Teriflunomide Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Accord 3. Jak przyjmować lek Teriflunomide Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD Lek Teriflunomide Accord zawiera substancję czynną teryflunomid, który jest lekiem immunomodulującym regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE ACCORD Lek Teriflunomide Accord jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym. CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy. Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Unie Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teriflunomide Accord 14 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teryflunomidu. _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Niebieskie, pieciokątne tabletki powlekane o wymiarach ok. 7,30 x 7,20 mm. Tabletka z wytłoczeniem na jednej stronie („T2”) i gładka na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Teriflunomide Accord jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. _Multiple Sclerosis_ , MS) o przebiegu rzutowo-ustępującym (w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących populacji, dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii stwardnienia rozsianego. Dawkowanie _Dorośli _ U dorosłych zalecana dawka teryflunomidu to 14 mg raz na dobę. _Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _ U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zależy od masy ciała: - Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę. - Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę. Produkt leczniczy Teriflunomide Accord jest dostępny wyłącznie w postaci tabletek powlekanych 14 mg. W związku z tym nie jest możliwe podawanie produktu leczniczego Teriflunomide Accord pacjentom należącym do populacji dzieci i młodzieży o masie ciała ≤40 kg, którzy wymagają dawki mniejszej niż pełne 14 mg. Jeśli wymagana jest dawka alternatywna, należy zastosować inne produkty zawierające teryflunomid, które oferują taką opcję. U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, Przeczytaj cały dokument