Teriflunomide Glenmark 14 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teriflunomidum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomidum

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991527778

Status autoryzacji:

2029-02-16

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Teriflunomide Glenmark, 14 mg, tabletki powlekane
Teriflunomidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Teriflunomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Teriflunomide Glenmark
3. Jak stosować lek Teriflunomide Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Teriflunomide Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Teriflunomide Glenmark i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Teriflunomide Glenmark
Lek Teriflunomide Glenmark zawiera substancję czynną teriflunomid, który jest środkiem
regulującym układ odpornościowy, w celu ograniczenia jego ataku na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się lek Teriflunomide Glenmark
Lek Teriflunomide Glenmark jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku
10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu rzutowo-ustępującym.
Czym jest stwardnienie rozsiane
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan
zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół nerwów w ośrodkowym układzie
nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia to nerwom

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide Glenmark, 14 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 72 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Okrągła (średnica = około 7 mm) tabletka powlekana, obustronnie wypukła, w kolorze od
jasnoniebieskiego do niebieskiego z wytłoczonym oznakowaniem „G” po jednej stronie i liczbą „42”
po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Teriflunomide Glenmark jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci
i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Multiple Sclerosis, MS)
o przebiegu rzutowo-ustępującym (patrz punkt 5.1 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących
populacji, dla której została określona skuteczność).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
Dorośli
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze)
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka zależy od masy ciała:
- Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: 14 mg raz na dobę.
- Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Teriflunomide Glenmark nie jest dostępny w tabletkach o mocy 7 mg. W celu
podania takiej dawki należy zastosować inny dostępny produkt leczniczy zawierający teriflunomid.
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na
14 mg raz na dobę.
Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.