Teriflunomide Zentiva 14 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Teriflunomidum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L04AA31

INN (International Nazwa):

Teriflunomidum

Dawkowanie:

14 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515188; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991515195

Status autoryzacji:

2028-05-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TERIFLUNOMIDE ZENTIVA, 14 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Teriflunomidum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Teriflunomide Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Teriflunomide Zentiva
3.
Jak przyjmować lek Teriflunomide Zentiva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Teriflunomide Zentiva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
Lek Teriflunomide Zentiva zawiera substancję czynną teriflunomid,
który jest środkiem
immunomodulującym i regulującym układ odpornościowy, w celu
ograniczenia jego ataku na układ
nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK TERIFLUNOMIDE ZENTIVA
Lek Teriflunomide Zentiva jest stosowany w leczeniu dorosłych oraz
dzieci i młodzieży (w wieku
10 lat i starszych) ze stwardnieniem rozsianym o przebiegu
rzutowo-ustępującym.
CZYM JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy.
Ośrodkowy układ nerwowy składa się z mózgu i rdzenia kręgowego.
W stwardnieniu rozsianym
stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (nazywaną mieliną) wokół
nerwów w ośrodkowym układzie
nerwowym. Proces ten nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Teriflunomide Zentiva, 14 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 70,5 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Niebieska, okrągła, tabletka powlekana, o średnicy 7 mm, z
oznakowaniem na jednej stronie (‘C14’).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Teriflunomide Zentiva jest wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów oraz dzieci
i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym
(ang.
_Multiple Sclerosis_
, MS)
o przebiegu rzutowo- ustępującym (w celu uzyskania ważnych
informacji dotyczących populacji,
dla której została określona skuteczność, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone pod nadzorem lekarza z
doświadczeniem
w terapii stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
_Dorośli _
U dorosłych zalecana dawka teriflunomidu to 14 mg raz na dobę.
_Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze) _
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i młodzież o masie ciała > 40 kg: 14 mg raz na dobę.
-
Dzieci i młodzież o masie ciała ≤ 40 kg: 7 mg raz na dobę.
Produkt leczniczy Teriflunomide Zentiva 14 mg tabletki powlekane jest
nieodpowiedni dla dzieci
i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg.
Inne produkty lecznicze zawierające teriflunomid są dostępne w
mniejszej mocy (w postaci tabletek
powlekanych o mocy 7 mg).
2
U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała
powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na
14 mg raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku _
W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności, produk