Tertens-AM 1,5 mg + 10 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Indapamidum + Amlodipinum

Dostępny od:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

C08GA02

INN (International Nazwa):

Indapamidum + Amlodipinum

Dawkowanie:

1,5 mg + 10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092566; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092573; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991092580

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TERTENS-AM, 1,5 MG + 5 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
TERTENS-AM, 1,5 MG + 10 MG, TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
_Indapamidum + Amlodipinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tertens-AM
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tertens-AM
3.
Jak stosować lek Tertens-AM
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tertens-AM
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TERTENS-AM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tertens-AM jest stosowany w leczeniu zastępczym wysokiego ciśnienia
tętniczego (nadciśnienia
tętniczego) u pacjentów już przyjmujących indapamid oraz
amlodypinę w oddzielnych tabletkach
w tej samej dawce.
Tertens-AM jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje
czynne: indapamid i amlodypinę.
Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają
ilość moczu wytwarzanego przez
nerki. Jednakże indapamid różni się od innych leków
moczopędnych, ponieważ powoduje tylko
niewielkie zwiększenie ilości wytwarzanego moczu. Amlodypina jest
antagonistą wapnia (należącym
do grupy leków nazywanych dihydropirydynami) i powoduje rozluźnienie
naczyń krwionośnych, co
ułatwia przepływ przez nie krwi. Każda z substancji czynnych
zmniejsza ciśnienie tętnicze.
2.
INFORMA

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tertens-AM, 1,5 mg + 5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Tertens-AM, 1,5 mg + 10 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 6,935 mg amlodypiny
bezylanu (co odpowiada 5 mg
amlodypiny).
Jedna tabletka zawiera 1,5 mg indapamidu oraz 13,87 mg amlodypiny
bezylanu (co odpowiada 10 mg
amlodypiny).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 104,5 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Biała, okrągła, powlekana, dwuwarstwowa tabletka o zmodyfikowanym
uwalnianiu o średnicy 9 mm,
z wytłoczonym znakiem
po jednej stronie.
Różowa, okrągła, powlekana, dwuwarstwowa tabletka o zmodyfikowanym
uwalnianiu o średnicy
9 mm, z wytłoczonym znakiem
po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tertens-AM jest wskazany w leczeniu substytucyjnym pacjentów
z nadciśnieniem tętniczym
samoistnym, którzy stosują indapamid i amlodypinę w takich samych
dawkach w oddzielnych
preparatach.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna tabletka na dobę, przyjmowana w pojedynczej dawce, najlepiej
rano; tabletkę należy połknąć
w całości, bez rozgryzania, popijając wodą.
Stosowanie produktu złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczynania
leczenia.
Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie
określić dawkę poszczególnych
substancji czynnych.
Szczególne grupy pacjentów
_Dzieci i młodzież _
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
Tertens-AM u dzieci oraz
młodzieży. Brak dostępnych danych.
_Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) _
2
W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens
kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie
jest przeciwwskazane.
U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności
nerek, dostosowanie dawki nie
jes