Tetmodis 25 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tetrabenazinum

Dostępny od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Kod ATC:

N07XX06

INN (International Nazwa):

Tetrabenazinum

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990805594

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TETMODIS, 25 MG, TABLETKI
_Tetrabenazinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
przekazywać go innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Tetmodis i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetmodis
3.
Jak stosować lek Tetmodis
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tetmodis
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TETMODIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tetmodis jest lekiem należącym do grupy leków stosowanych w
leczeniu zaburzeń układu nerwowego.
Lek Tetmodis jest stosowany w leczeniu chorób powodujących nagłe,
nieregularne, niekontrolowane
ruchy (hiperkinetyczne zaburzenia ruchowe w chorobie Huntingtona).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZEZ ZASTOSOWANIEM LEKU TETMODIS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TETMODIS
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tetrabenazynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
-
jeśli pacjent przyjmuje rezerpinę (lek stosowany do wyrównywania
wysokiego ciśnienia krwi
i w leczeniu stanów psychotycznych)
-
jeśli pacjent przyjmuje leki, które należą do grupy leków
nazywanych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO) (leki stosowane w leczeniu depresji)
-
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby
-
jeśli u pacjenta występują objawy podobne do choroby Parkinsona
-
jeśli pacjent cierpi na depresję
-
je

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tetmodis, 25 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 25 mg tetrabenazyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 60,8 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Żółta, okrągła, z linią podziału po jednej stronie i
wytłoczonym napisem „TE25” z tyłu tabletki.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Tetmodis jest wskazany do stosowania w hiperkinetycznych
zaburzeniach motorycznych
w chorobie Huntingtona.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tabletki doustne. Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem
lekarza doświadczonego
w leczeniu zaburzeń hiperkinetycznych.
Dawkowanie
_Dorośli _
_ _
_Choroba Huntingtona _
Dawkowanie i sposób podawania są indywidualne dla każdego pacjenta
i dlatego też przedstawiono tu
jedynie wskazówki.
Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg raz do trzech razy na dobę.
Dawka może zostać
zwiększona co każde trzy lub cztery dni o 12,5 mg do zaobserwowania
optymalnego działania lub do
wystąpienia objawów nietolerancji (sedacja, parkinsonizm, depresja).
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg.
W przypadku braku poprawy po zastosowaniu maksymalnej dawki przez
okres siedmiu dni, jest mało
prawdopodobne, że substancja czynna będzie skuteczna dla pacjenta,
zarówno poprzez zwiększenie
dawki, jak i wydłużenie czasu trwania leczenia.
2
_Osoby w podeszłym wieku _
Dotychczas nie przeprowadzono specyficznych badań w grupie osób w
podeszłym wieku, ale
tetrabenazyna była podawana pacjentom w podeszłym wieku w dawce
standardowej bez działań
niepożądanych. Działania niepożądane podobne do objawów choroby
Parkinsona występują u tych
pacjentów dość często i mogą ograniczać wielkość dawki.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności