Thalidomide Lipomed

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Talidomid

Dostępny od:

Lipomed GmbH

Kod ATC:

L04AX02

INN (International Nazwa):

thalidomide

Grupa terapeutyczna:

Leki immunosupresyjne

Dziedzina terapeutyczna:

Szpiczak mnogi

Wskazania:

Thalidomide Lipomed in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy. Thalidomide Lipomed is prescribed and dispensed in accordance with the Thalidomide Lipomed Pregnancy Prevention Programme (see section 4.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2022-09-19

Ulotka dla pacjenta

34
B. ULOTKA DLA PACJENTA
35
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
THALIDOMIDE LIPOMED 100 MG TABLETKI DRAŻOWANE
talidomid
OSTRZEŻENIE
TALIDOMID POWODUJE USZKODZENIA PŁODU I ŚMIERĆ PŁODU. NIE NALEŻY
GO NIE ZAŻYWAĆ, JEŚLI
PACJENTKA JEST W CIĄŻY LUB MOŻE ZAJŚĆ W CIĄŻĘ. NALEŻY
STOSOWAĆ SIĘ DO PORAD NA TEMAT
ANTYKONCEPCJI, UDZIELONYCH PRZEZ LEKARZA.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
─
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
─
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
─
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
─
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Thalidomide Lipomed i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Thalidomide Lipomed
3.
Jak przyjmować lek Thalidomide Lipomed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thalidomide Lipomed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THALIDOMIDE LIPOMED I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed zawiera substancję czynną o nazwie talidomid.
Należy on do grupy leków,
które wpływają na sposób działania układu immunologicznego
(odpornościowego) pacjenta.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ THALIDOMIDE LIPOMED
Thalidomide Lipomed stosuje się wraz z dwoma innymi lekami o nazwach
„melfalan” i „prednizon”
w leczeniu dorosłych, u których występuje rodzaj raka o nazwie
szpiczak mnogi. Thalidomide
Lipomed stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65
lat i starszych, którzy

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thalidomide Lipomed 100 mg tabletki drażowane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka drażowana zawiera 100 mg talidomidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Laktoza jednowodna (100 mg w każdej tabletce drażowanej), sacharoza
(81 mg w każdej tabletce
drażowanej)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka drażowana
Białe, okrągłe, kopulaste tabletki drażowane o średnicy około
10,2 mm i grubości około 5,5 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Thalidomide Lipomed w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem jest
wskazany do stosowania w
leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów
w wieku ≥ 65 lat lub u
pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
Thalidomide Lipomed jest przepisywany i wydawany zgodnie z
„Programem Zapobiegania Ciąży
Thalidomide Lipomed” (patrz punkt 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia musi być rozpoczynana i prowadzona pod nadzorem lekarzy
mających doświadczenie w
zakresie stosowania środków immunomodulujących lub
chemioterapeutycznych oraz w pełni
świadomych ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz
doświadczonych w monitorowaniu tej
terapii (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie.
Każda tabletka drażowana produktu leczniczego Thalidomide Lipomed
zawiera 100 mg talidomidu,
natomiast inne dostępne produkty lecznicze zawierające talidomid
zawierają zazwyczaj 50 mg
talidomidu. Należy wziąć to pod uwagę i odpowiednio poinstruować
pacjenta.
Należy stosować maksymalną liczbę 12 sześciotygodniowych (42 dni)
cykli.
TABELA 1: DAWKI POCZĄTKOWE TALIDOMIDU W SKOJARZENIU Z MELFALANEM I
PREDNIZONEM
WIEK
(LATA)
BEZWZGLĘDNA
LICZBA NEUTROFILI
(/ΜL)
LICZBA
PŁYTEK KRWI
(/ΜL)
TALIDOMID
A,B
MELFALAN
C,D,E
PREDNIZON
F
≤ 75
≥ 1 500
ORAZ
≥ 100 000
200 mg na
0,25 mg/kg na
2 mg/kg na
3
d