Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
enoxaparinnatrium
Pharmathen S.A.
B01AB05
enoxaparin sodium
Antitrombotiske midler
Venøs tromboembolisme
Thorinane er angivet for voksne til: - Forebyggelse af venøs tromboemboli, især hos patienter, der gennemgår ortopædisk, generelt eller onkologiske kirurgi. - Forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter, sengeliggende på grund af akut sygdom, herunder akut hjertesvigt, akut respirationssvigt, alvorlige infektioner, samt forværring af reumatiske sygdomme, der forårsager blokering af patienten (gælder for styrker på 40 mg/0. 4 mL). Behandling af dyb venøs trombose (DVT), kompliceret eller ukompliceret ved lungeemboli. Behandling af ustabil angina og non Q bølge myokardieinfarkt, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). - Behandling af akutte ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), herunder patienter, der behandles konservativt eller der vil senere gennemgå perkutan koronar angioplastik (gælder for styrker på 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL og 100 mg/1 mL). - Blodprop forebyggelse i den ekstrakorporale cirkulation under hæmodialyse. Forebyggelse og behandling af forskellige lidelser relateret til blodpropper hos voksne.
Revision: 2
Trukket tilbage
2016-09-14
136 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 137 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN THORINANE 2.000 IE (20 MG)/0,2 ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING Enoxaparinnatrium Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Thorinane 3. Sådan skal du bruge Thorinane 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Thorinane indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lavmolekylære hepariner. Thorinane virker på to måder. 1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde blodpropperne, så de ikke gør skade. 2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet. Thorinane kan anvendes til: At behandle blodpropper i blodet At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer: o Før og efter en operation o Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom o Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet) o Efter et hjertetilfælde At forhindre, at blodet Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Thorinane 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning En fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til 20 mg) i 0,2 ml vand til injektionsvæsker. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Enoxaparinnatrium er et biologisk stof, der er fremstillet ved alkalisk depolymerisering af heparinbenzylester udvundet fra tarmmucosa fra svin. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning, i fyldt sprøjte. Klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Thorinane er indiceret til voksne til: Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko, især hos patienter, der får foretaget ortopædisk eller generel kirurgi, herunder onkologisk kirurgi. Profylakse mod venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (f.eks. akut hjertesvigt, respirationssvigt, svære infektioner eller reumatisk sygdom) og nedsat mobilitet med øget risiko for venøs tromboemboli. Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) med undtagelse af PE, hvor trombolytisk behandling eller operation sandsynligvis er nødvendigt. Forebyggelse af trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse. Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre. - Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI) inklusive patienter, som skal i medicinsk behandling eller efterfølgende gennemgå perkutan koronar intervention ( Przeczytaj cały dokument