Thyrozol 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Thiamazolum

Dostępny od:

Merck Sp. z o.o.

Kod ATC:

H03BB02

INN (International Nazwa):

Thiamazolum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990722464; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990722471; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990722457; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990722488

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\Notif Art
61(3)_harmonize PIL with SmPC\4-LABELLING\
PL_Thyrozol 5-10-20_Not Art 61(3)_PIL_2023 Feb_t-ch
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
THYROZOL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
THYROZOL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
THYROZOL, 20 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Thiamazolum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
_ _
Co to jest lek Thyrozol i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Thyrozol
3.
Jak stosować lek Thyrozol
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Thyrozol
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK THYROZOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera tiamazol. Hamuje on w tarczycy nadmierne wytwarzanie
hormonów tarczycowych bez
względu na przyczynę.
Thyrozol jest stosowany w leczeniu nadmiernej produkcji hormonów
tarczycowych:
-
gdy konieczne jest przyjmowanie leku w celu leczenia tarczycy
produkującej hormony
w nadmiernych ilościach, szczególnie w przypadku obecności
niewielkiego wola tarczycy
(obrzmienie z przodu szyi) lub braku wola,
-
gdy planowana jest operacja tarczycy,
-
gdy planowane jest leczenie jodem radioaktywnym, szczególnie w
przypadkach bardzo silnego
zwiększenia produkcji hormonów tarczycy,
-
po leczeniu jodem radioaktywnym do czasu, aż w pełni ujawnią

Charakterystyka produktu

M:\REG_AFFAIRS\1 - MEDICINAL PRODUCTS\1 - MEDICINAL
PRODUCTS\Thyrozol_MRP\3-VARIATIONS\II-
31_Thiamazole CCDS v 5.0 + QRD update_2020\4-LABELLING\PL\4-Final
Approved\PL_Thyrozol 5-10-20_VAR II-31 CCDS 5.0,
QRD_SPC_clean
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Thyrozol, 5 mg, tabletki powlekane
Thyrozol, 10 mg, tabletki powlekane
Thyrozol, 20 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana Thyrozol, 5 mg zawiera 5 mg tiamazolu.
Każda tabletka powlekana Thyrozol, 10 mg zawiera 10 mg tiamazolu.
Każda tabletka powlekana Thyrozol, 20 mg zawiera 20 mg tiamazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka (Thyrozol, 5 mg) zawiera 200 mg laktozy jednowodnej,
patrz punkt 4.4.
Każda tabletka (Thyrozol, 10 mg) zawiera 195 mg laktozy jednowodnej,
patrz punkt 4.4.
Każda tabletka (Thyrozol, 20 mg) zawiera 185 mg laktozy jednowodnej,
patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Thyrozol, 5 mg: żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o
średnicy 9 mm z rowkiem
dzielącym po obu stronach.
Thyrozol, 10 mg: szaro-pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki
powlekane o średnicy 9 mm
z rowkiem dzielącym po obu stronach.
Thyrozol, 20 mg: brązowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o
średnicy 9 mm z rowkiem
dzielącym po obu stronach.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie nadczynności tarczycy, w tym
-
leczenie zachowawcze nadczynności tarczycy, szczególnie w przypadku
nieobecności wola lub
obecności małego wola,
-
przygotowanie do zabiegu operacyjnego we wszystkich postaciach
nadczynności tarczycy,
-
przygotowanie do leczenia jodem radioaktywnym, szczególnie u
pacjentów z ciężką
nadczynnością tarczycy,
-
terapia okresowa po leczeniu jodem radioaktywnym,
-
leczenie profilaktyczne u pacjentów z subkliniczną nadczynnością
tarczycy, gruczolakami
autonomicznymi lub nad