Tialera 12,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tianeptinum natricum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

N06AX14

INN (International Nazwa):

Tianeptinum natricum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 300 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926084; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926008; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926039; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926046; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926053; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926060; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926077

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TIALERA, 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tianeptinum natricum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tialera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tialera
3.
Jak stosować lek Tialera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tialera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIALERA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tialera zawiera substancję czynną tianeptynę i jest lekiem
przeciwdepresyjnym.
Tianeptyna wykazuje działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie
wpływa na sen i czujność.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIALERA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIALERA
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tialera należy należy omówić
to z lekarzem lub farmaceutą.
•
Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą
czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy
zachowanie mogą nasilać się na
początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te
zaczynają działać zazwyczaj po
upływie 2 tygodni,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tialera, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tialera jest wskazany w leczeniu zespołów
depresyjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w
południe i wieczorem), przed
posiłkami.
NALEŻY UNIKAĆ NAGŁEGO PRZERWANIA LECZENIA. DAWKĘ NALEŻY STOPNIOWO
ZMNIEJSZAĆ PRZEZ 7 DO 14
DNI, ABY OGRANICZYĆ REAKCJĘ ODSTAWIENIA (PATRZ PUNKT 4.4).
_Szczególne grupy pacjentów _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u
pacjentów z depresją w podeszłym
wieku (≥65 lat). Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności
od wieku.
U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała
<55 kg) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenie czynności nerek_
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny <19 mL/min) dawka
powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
_ _
_ _
_Zaburzenie czynności wątroby _
U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg
Childa-Pugha) dawka powinna wynosić 2
tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z
uzależnieniem alkoholowym, z łagodną
lub umiarkowaną marskością albo bez marskości wątroby (patrz
punkt 5.2).
2
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego
Tialera u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u
dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
4.3
PRZECIWWSKAZ