Tianesal 12,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tianeptinum natricum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

N06AX14

INN (International Nazwa):

Tianeptinum natricum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990875245; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991201821

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TIANESAL, 12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tianeptinum natricum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tianesal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tianesal
3.
Jak stosować lek Tianesal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tianesal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIANESAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tianesal zawiera substancję czynną tianeptynę. Jest to lek
przeciwdepresyjny.
Tianeptyna ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie
wpływa na sen oraz czujność.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIANESAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIANESAL:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
_ _
•
u dzieci w wieku poniżej 15 lat;
_ _
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
•
Myśli samobójcze lub pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
_ _
Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami
mieć myśli o samookaleczeniu
lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą
nasilić się na początku
stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ lek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tianesal, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Bladożółta, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tianesal jest wskazany w leczeniu zespołów
depresyjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecaną dawką jest 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w
południe i wieczorem), przed
posiłkami.
NALEŻY UNIKAĆ NAGŁEGO PRZERWANIA LECZENIA. DAWKOWANIE NALEŻY
STOPNIOWO ZMNIEJSZAĆ W CIĄGU 7
DO 14 DNI W CELU ZMNIEJSZENIA RYZYKA REAKCJI Z ODSTAWIENIA (PATRZ
PUNKT 4.4).
_SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW _
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Ustalono skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tianeptyny u
pacjentów z depresją w podeszłym
wieku. Nie wymaga dostosowania dawki w zależności od wieku.
U wątłych, szczupłych pacjentów w podeszłym wieku (o masie ciała
<55 kg) dawka powinna wynosić
2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności nerek _
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens
kreatyniny <19 ml/min), dawkę należy
zmniejszyć do 2 tabletek na dobę (patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C wg
Childa-Pugha) najwyższa stosowana dawka
powinna wynosić 2 tabletki na dobę (patrz punkt 5.2).
_ _
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z
uzależnieniem alkoholowym, bez
współistniejącej marskości lub z łagodną do umiarkowanej
marskością wątroby (patrz punkt 5.2).
2
_Dzieci i młodzież _
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu
leczniczego Tianesal u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie zaleca się
stosowania leku u dzieci i młodzieży (patr