Tibsovo

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Ivosidenib

Dostępny od:

Les Laboratoires Servier

Kod ATC:

L01XX62

INN (International Nazwa):

ivosidenib

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Leukemia, Myeloid, Acute; Cholangiocarcinoma

Wskazania:

Tibsovo in combination with azacitidine is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) with an isocitrate dehydrogenase-1 (IDH1) R132 mutation who are not eligible to receive standard induction chemotherapy (see section 5. Tibsovo monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with an IDH1 R132 mutation who were previously treated by at least one prior line of systemic therapy.

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2023-05-04

Ulotka dla pacjenta

36
B. ULOTKA DLA PACJENTA
37
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TIBSOVO 250 MG TABLETKI POWLEKANE
iwosydenib
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tibsovo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tibsovo
3.
Jak stosować lek Tibsovo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tibsovo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIBSOVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST TIBSOVO
Tibsovo zawiera substancję czynną iwosydenib. Jest to lek stosowany
w leczeniu określonych
nowotworów, które zawierają zmutowany (zmieniony) gen
odpowiedzialny za wytwarzanie białka
znanego jako IDH1, które odgrywa ważną rolę w wytwarzaniu energii
dla komórek. Kiedy gen IDH1
jest zmutowany, białko IDH1 jest zmienione i nie działa prawidłowo,
a to powoduje zmiany
w komórce, które mogą prowadzić do rozwoju raka.
Tibsovo blokuje zmutowaną postać białka IDH1 i pomaga spowolnić
lub zatrzymać wzrost
nowotworu.
W JAKIM

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tibsovo 250 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg iwosydenibu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną w ilości
odpowiadającej 9,5 mg laktozy (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Niebieska, o owalnym kształcie, tabletka powlekana o długości
około 18 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „IVO” po jednej stronie oraz liczbą „250” po
drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Tibsovo w skojarzeniu z azacytydyną jest wskazany w
leczeniu dorosłych
pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (ang.
_acute myeloid leukaemia_
- AML)
z mutacją w genie kodującym dehydrogenazę izocytrynianu 1 (IDH1)
R132, którzy nie są
zakwalifikowani, aby otrzymać standardową chemoterapię indukcyjną
(patrz punkt 5.1).
Monoterapia produktem leczniczym Tibsovo jest wskazana w leczeniu
dorosłych pacjentów
z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych,
z mutacją IDH1 R132,
którzy byli wcześniej leczeni co najmniej jedną linią systemowej
terapii (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarzy mających
doświadczenie w stosowaniu
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Przed podaniem produktu Tibsovo u pacjentów należy potwierdzić
mutację IDH1 R132 za pomocą
odpowiedniego testu diagnostycznego.
Dawkowanie
_Ostra białaczka szpikowa _
Zal