Tigecycline Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Tigecycline

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

J01AA12

INN (International Nazwa):

tigecycline

Grupa terapeutyczna:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Dziedzina terapeutyczna:

Soft Tissue Infections; Intraabdominal Infections; Bacterial Infections; Skin Diseases, Infectious

Wskazania:

Tygecycline zgodzie jest wskazany u dorosłych i u dzieci w wieku od ośmiu lat w leczeniu następujących zakażeń (patrz rozdziały 4. 4 i 5. 1):ostre zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI), za wyjątkiem stopy cukrzycowej zakażenia (patrz punkt 4. 4)ostrych zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących (cIAI)Tygecycline umowy należy stosować tylko w tych przypadkach, gdy inne alternatywne antybiotyki nie pasują (patrz rozdziały 4. 4, 4. 8 i 5. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-04-17

Ulotka dla pacjenta

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIGECYCLINE ACCORD 50 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
tygecyklina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA DOROSŁEGO PACJENTA I DLA DZIECKA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tigecycline Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Accord
3.
Jak stosować lek Tigecycline Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tigecycline Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIGECYCLINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tigecycline Accord jest antybiotykiem zaliczanym do grupy
glicylocyklin, którego działanie polega na
hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Lekarz prowadzący przepisał Tigecycline Accord dorosłemu pacjentowi
lub dziecku w wieku co
najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów
ciężkich zakażeń:
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca
się pod skórą), z wyłączeniem
zakażeń stopy cukrzycowej,
•
powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Tigecycline Accord jest stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uważa,
że inne antybiotyki są
nieodpowiednie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE ACCORD
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE ACCORD
_ _
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których rozpoznano uczulenie
na antybiotyki
tetracyk

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tigecycline Accord 50 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 5 ml fiolka produktu Tigecycline Accord zawiera 50 mg
tygecykliny. Po rozpuszczeniu, 1 ml
roztworu zawiera 10 mg tygecykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania
płynu do infuzji).
Proszek lub krążek barwy pomarańczowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tigecycline Accord jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń
u dorosłych i dzieci w wieku od
ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
•
powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang.
complicated skin and soft tissue
infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt
4.4);
•
powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated
intra-abdominal infections).
Tigecycline Accord należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie
alternatywnych antybiotyków
nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania preparatów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecane dawkowanie: dawka początkowa 100 mg, a następnie 50 mg co
12 godzin przez 5 do 14 dni.
_Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat) _
Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej
dożylnie co 12 godzin
do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin
przez okres od 5 do
14 dni.
Czas trwania leczenia ustala się w zależności od nasilenia
objawów, lokalizacji zakażenia oraz
klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 5.2).
3
_Zaburzenia czynności wątroby _
U pacjentów z lekkimi do um