Tisseel Lyo - Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania kleju do tkanek

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Aprotininum + Calcii chloridum dihydricum + Fibrinogenum humanum + Trombinum humanum

Dostępny od:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

V03A

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania kleju do tkanek

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw do sporz. 2 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747962; Zawartość opakowania: 1 zestaw do sporz. 4 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747979; Zawartość opakowania: 1 zestaw do sporz. 10 ml produktu: 2 fiol. proszku + 2 fiol. rozp. + zestaw do odtwarzania i nakładania (DUPLOJECT) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747986

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TISSEEL LYO - PROSZKI I ROZPUSZCZALNIKI DO SPORZĄDZANIA KLEJU DO
TKANEK
Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia
chlorek dwuwodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest TISSEEL Lyo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL Lyo
3. Jak stosować TISSEEL Lyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL Lyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST TISSEEL LYO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST TISSEEL LYO
TISSEEL Lyo jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z
dwóch roztworów, roztworu
białek klejących i roztworu trombiny. TISSEEL Lyo zawiera fibrynogen
i trombinę. Są to dwa białka
krwi niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się
podczas podawania, tworzą skrzep w
miejscu, gdzie nałoży je chirurg.
Skrzep powstający z TISSEEL Lyo jest bardzo podobny do naturalnego
skrzepu krwi. Ulega on
rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający
naturalnie w organizmie) i nie
zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego
(aprotyniny syntetycznej) ma na celu
zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu
rozpuszczeniu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TISSEEL LYO
TISSEEL Lyo stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe
techniki chirurgiczne nie są
wystarczająco skuteczne:
-
dla poprawienia hemostazy;
-
jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TISSEEL Lyo – proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do
tkanek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SKŁADNIK 1: ROZTWÓR BIAŁEK KLEJĄCYCH
Koncentrat białek klejących, liofilizowany (proszek Tisseel), do
rozpuszczenia w roztworze aprotyniny
Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające)
91 mg
1
/ml
Aprotynina (syntetyczna)
3000 KIU
2
/ml
Substancja (-e) pomocnicza (-e) o znanym działaniu:
Polisorbat 80
0,6 – 1,9 mg/ml
SKŁADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY
Trombina, liofilizowana, do rozpuszczenia w roztworze chlorku wapnia
Trombina ludzka
500 j.m.
3
/ml
Wapnia chlorek dwuwodny
40

mol/ml
Z 1, 2 lub 5 ml roztworu białek klejących i 1, 2 lub 5 ml roztworu
trombiny otrzymuje się 2, 4 lub 10 ml
końcowego produktu gotowego do użycia.
Po zmieszaniu
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
SKŁADNIK 1: ROZTWÓR BIAŁEK KLEJĄCYCH
Fibrynogen ludzki
(jako białko wykrzepiające)
Aprotynina syntetyczna
45,5 mg
1500 KIU
91 mg
3000 KIU
182 mg
6000 KIU
455 mg
15000 KIU
SKŁADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY
Trombina ludzka
Wapnia chlorek dwuwodny
250 j.m.
20

mol
500 j.m.
40

mol
1000 j.m.
80

mol
2500 j.m.
200

mol
TISSEEL Lyo zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z
fibrynogenem ludzkim, w ilościach
0,6 – 5 j.m./ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
1
Zawarte w całkowitym stężeniu białka
96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (
_European Pharmacopoeia Unit_
,
jednostka Farmakopei Europejskiej
) odpowiada 1800 KIU (Kallidinogenase
Inactivator Unit,
jednostka inaktywatora kalidynogenazy
)
3
Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego
międzynarodowego wzorca WHO dla trombiny.
2
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek.
Liofilizowane składniki są higroskopijnymi, białymi lub
bladożółtymi proszkami lub miałką substancją
stałą, składniki płynne są przezroczystymi, bezbarwnymi lub
bladożółtymi roztworami.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANI