Tisseel - Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Trombina 4 + Aprotininum + Fibrinolysinum (humanum) + Calcii chloridum dihydricum

Dostępny od:

Baxter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

V03A

INN (International Nazwa):

Preparat złożony

Dawkowanie:

-

Forma farmaceutyczna:

Roztwory do sporządzania kleju do tkanek

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747894; Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747887; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 2 ml (1 ml + 1 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315870; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 4 ml (2 ml + 2 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315887; Zawartość opakowania: 1 strzykawka AST 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990747900; Zawartość opakowania: 1 strzykawka PRIMA 10 ml (5 ml + 5 ml) Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991315894

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TISSEEL – ROZTWORY DO SPORZĄDZANIA KLEJU DO TKANEK
Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia
chlorek dwuwodny
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest TISSEEL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem TISSEEL
3. Jak stosować TISSEEL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TISSEEL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST TISSEEL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST TISSEEL
TISSEEL jest dwuskładnikowym klejem do tkanek, złożonym z dwóch
roztworów, roztworu białek
klejących i roztworu trombiny. Roztwór Tisseel zawiera fibrynogen i
trombinę. Są to dwa białka krwi
niezbędne w krzepnięciu krwi. Gdy te białka mieszają się podczas
podawania, tworzą skrzep w
miejscu, gdzie nałoży je chirurg.
Skrzep
powstający
z
TISSEEL
jest
bardzo
podobny
do
naturalnego
skrzepu
krwi.
Ulega
on
rozpuszczeniu w taki sam sposób, jak skrzep endogenny (powstający
naturalnie w organizmie) i nie
zostawia żadnych pozostałości. Dodatek białka syntetycznego
(aprotyniny syntetycznej) ma na celu
zwiększenie trwałości skrzepu i zapobieżenie jego przedwczesnemu
rozpuszczeniu.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ TISSEEL
TISSEEL stosuje się jako leczenie wspomagające, gdy standardowe
techniki chirurgiczne nie są
wystarczająco skuteczne:
-
dla poprawienia hemostazy;
-
jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie się ran lub jako materiał
uszczelniający szwy w
chirurgii n

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TISSEEL – Roztwory do sporządzania kleju do tkanek
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
SKŁADNIK 1: ROZTWÓR BIAŁEK KLEJĄCYCH
Fibrynogen ludzki (jako białko wykrzepiające)
91 mg
1
/ml
Aprotynina (syntetyczna)
3000 KIU
2
/ml
Substancja (-e) pomocnicza (-e) o znanym działaniu
Polisorbat 80
0,6 – 1,9 mg/ml
SKŁADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY
Trombina ludzka
500 j.m.
3
/ml
Wapnia chlorek dwuwodny
40

mol/ml
1, 2 lub 5 ml roztworu białek klejących (z aprotyniną syntetyczną)
i 1, 2 lub 5 ml roztworu trombiny (z
wapnia chlorkiem dwuwodnym), po połączeniu dostarcza 2, 4 lub 10 ml
roztworu gotowego do użycia
kleju do tkanek.
Po zmieszaniu
1 ml
2 ml
4 ml
10 ml
SKŁADNIK 1: ROZTWÓR BIAŁEK KLEJĄCYCH
Fibrynogen ludzki
(jako białko wykrzepiające)
Aprotynina syntetyczna
45,5 mg
1500 KIU
91 mg
3000 KIU
182 mg
6000 KIU
455 mg
15000 KIU
SKŁADNIK 2: ROZTWÓR TROMBINY
Trombina ludzka
Wapnia chlorek dwuwodny
250 j.m.
20

mol
500 j.m.
40

mol
1000 j.m.
80

mol
2500 j.m.
200

mol
TISSEEL zawiera czynnik XIII ludzki, współoczyszczany z fibrynogenem
ludzkim, w ilościach 0,6 – 5
j.m./ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
1
Zawarte w całkowitym stężeniu białka
96 - 125 mg/ml
2
1 EPU (
_European Pharmacopoeia Unit_
,
jednostka Farmakopei Europejskiej
) odpowiada 1800 KIU (
_Kallidinogenase _
_Inactivator Unit,_
jednostka inaktywatora kalidynogenazy
)
3
Aktywność trombiny jest obliczana przy użyciu aktualnego
międzynarodowego wzorca WHO dla trombiny.
2
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwory do sporządzenia kleju do tkanek.
Zamrożone roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego,
opalizujące.
Po rozmrożeniu roztwory są bezbarwne do koloru bladożółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są
wystarczająco skuteczne (patrz punkt 5.1):

dla poprawienia hemostazy;

jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie ran