Tolnexa 20 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Docetaxelum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto

Kod ATC:

L01CD02

INN (International Nazwa):

Docetaxelum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991065201; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991065249; Zawartość opakowania: 1 fiol. 8 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991065256

Status autoryzacji:

2023-02-02

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
_Docetaxelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tolnexa i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolnexa
3.
Jak stosować lek Tolnexa
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tolnexa
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOLNEXA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nazwa leku to Tolnexa, a jego nazwa powszechnie stosowana to
docetaksel. Docetaksel jest
substancją otrzymywaną z igieł cisu.
Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych nazywanych
taksoidami.
Lek Tolnexa jest przepisywany przez lekarza do leczenia raka piersi,
szczególnych postaci raka płuca
(niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, raka
żołądka lub raka głowy i szyi:
-
w leczeniu zaawansowanego raka piersi lek Tolnexa może być podawany
zarówno w
monoterapii jak i w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną lub
trastuzumabem, lub
kapecytabiną,
-
w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z przerzutami lub bez
przerzutów do węzłów
chłonnych lek Tolnexa może być podawany w połączeniu z
doksorubicyną i
cyklofosfamidem,
-
w leczeniu raka płuca lek Tolnexa może być podawany zarówno w
monoterapii jak i w
leczeniu skojarzonym z cisplatyną,
-
w leczeniu raka gruczołu krokowego lek Tolnexa podawany jest w
połączeniu z prednizonem
lub prednizolonem,
-
w leczeniu raka żołądka z przerz

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tolnexa, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg
docetakselu (
_Doxetaxelum_
).
Każda fiolka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 20 mg
docetakselu.
Każda fiolka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 80 mg
docetakselu.
Każda fiolka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 160 mg
docetakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda fiolka zawierająca 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 0,5 ml etanolu
bezwodnego (395 mg).
Każda fiolka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 2 ml etanolu
bezwodnego (1,58 g).
Każda fiolka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu
do infuzji zawiera 4 ml etanolu
bezwodnego (3,16 g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat)
Koncentrat jest roztworem przezroczystym, jasnożółtym do
brązowawo-żółtego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
Docetaksel w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany
jest w leczeniu
uzupełniającym u pacjentów z:
-
operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych,
-
operacyjnym rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.
Leczenie uzupełniające u pacjentów z operacyjnym rakiem piersi bez
przerzutów do węzłów
chłonnych powinno być ograniczone do pacjentów kwalifikujących
się do otrzymania chemioterapii
zgodnie z międzynarodowymi kryteriami dotyczącymi leczenia wczesnego
raka piersi (patrz punkt
5.1).
Docetaksel w skojarzeniu z doksorubicyną jest wskazany w leczeniu
miejscowo zaawansowanego
raka piersi lub raka piersi z przerzutami u pacjentów, którzy nie
otrzymywali poprzednio