Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Krka, d.d., Novo mesto
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
telmisartan i leki moczopędne
Nadciśnienie
Połączenie stałe dawki lek Tolucombi (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorotiazydu) jest wskazany u dorosłych, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane na lek Tolucombi 80 mg/12. 5 mg (80 mg telmisartanu/12. 5 mg hydrochlorotiazydu) lub dorosłych, którzy uprzednio byli ustabilizowani na telmisartanie i hydrochlorotiazydzie podanymi osobno.
Revision: 11
Upoważniony
2013-03-13
61 B. ULOTKA DLA PACJENTA 62 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TOLUCOMBI 40 MG/12,5 MG TABLETKI TOLUCOMBI 80 MG/12,5 MG TABLETKI TOLUCOMBI 80 MG/25 MG TABLETKI telmisartan/hydrochlorotiazyd NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tolucombi 3. Jak przyjmować lek Tolucombi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tolucombi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TOLUCOMBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tolucombi jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd w jednej tabletce. Obie substancje wspomagają kontrolę wysokiego ciśnienia tętniczego krwi. - Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża. - Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi, zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. Nieleczone podwyższone ciśnienie tętnicze może powodować uszkodzenie Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka 40 mg/12,5 mg zawiera 57 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 147,04 mg sorbitolu (E 420). Każda tabletka 80 mg/12,5 mg zawiera 114 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) i 294,08 mg sorbitolu (E 420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletki Białe do prawie białych lub różowawo białe po jednej stronie i marmurkowo różowe po drugiej stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 15 mm x 7 mm. Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletki Białe do prawie białych lub różowawo białe po jednej stronie i marmurkowo różowe po drugiej stronie, dwuwarstwowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki o wymiarach 18 mm x 9 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego. Złożony produkt leczniczy Tolucombi (zawierający telmisartan w dawce 40 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg oraz telmisartan w dawce 80 mg i hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg) jest wskazany do stosowania u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest kontrolowane w sposób wystarczający po zastosowaniu samego telmisartanu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Tolucombi powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem. Zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników produktu, przed zastosowaniem ustalonej dawki produktu złożonego. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośredni Przeczytaj cały dokument