Topotecan Cipla 1 mg liofilizat do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topotecanum

Dostępny od:

CIPLA (UK) Ltd

Kod ATC:

L01XX17

INN (International Nazwa):

Topotecanum

Dawkowanie:

1 mg

Forma farmaceutyczna:

liofilizat do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 1 mg, 5909991011567, Rp; 5 fiol. 1 mg, 5909991011574, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN CIPLA, 1 MG, LIOFILIZAT DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Topotecanum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w
razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub
farmaceutę.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Topotecan Cipla i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Cipla
3.
Jak jest stosowany Topotecan Cipla
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topotecan Cipla
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPOTECAN CIPLA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Topotecan Cipla pomaga niszczyć komórki nowotworowe.
Topotecan Cipla jest stosowany w leczeniu:
-
raka jajnika oraz drobnokomórkowego raka płuca w przypadku
wystąpienia nawrotu po
chemioterapii
-
zaawansowanego raka szyjki macicy w przypadku, gdy nie jest możliwe
leczenie chirurgiczne
i (lub) radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan
Cipla jest stosowany w
połączeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN CIPLA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN CIPLA
-
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na
topotekan lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Topotecan Cipla (wymienione w punkcie
6. „Co zawiera lek
Topotecan Cipla”);
-
jeśli pacjentka karmi piersią. Należy przerwać karmienie piersią
przed rozpoczęciem
stosowania leku Topotecan Cipla;
-
jeśli liczba krwinek jest zbyt mała.
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ w przypadku
podejrzenia, że którakolwiek z tych
sytuacji dotyczy pacjenta.
KIEDY ZACHOWAĆ SZCZEGÓLNĄ OSTROŻNOŚĆ STOSUJĄC LEK TOPOTECAN
CIPL

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Cipla, 1 mg, liofilizat do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Liofilizowany proszek o barwie od jasnożółtej do zielonkawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan w monoterapii jest wskazany do leczenia:

pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia
pierwszego lub kolejnego
rzutu okazała się nieskuteczna.

pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których
ponowne leczenie z
użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie
(patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek,
które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii
skojarzonej jest uzasadnione w
przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawani
a
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w prowadzeniu
chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Topotekan musi być rozpuszczony, a następnie rozcieńczony przed u
yciem (patrz punkt 6.6).
ż
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić ≥ 1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10
9
/l, a stężenie hemoglobiny
musi wynosić > 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to
konieczne).
_Rak jajnika