Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Pfizer Europe MA EEIG
L01CE01
topotecan
Inne środki przeciwnowotworowe
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Monoterapia topotekanem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), u których ponowne leczenie schematem pierwszego rzutu nie jest uważane za odpowiednie. Topotekanu w połączeniu z cisplatyną jest wskazany dla pacjentów z rakiem nawracające szyjki macicy po radioterapii dla pacjentów stadium choroby, ИВБ . Pacjenci z postępowym wpływem cisplatyny wymaga długotrwałego leczenia-bezpłatny przedział dla uzasadnienia leczenia z połączeniem.
Revision: 19
Upoważniony
2010-06-09
23 B. ULOTKA DLA PACJENTA 24 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TOPOTECAN HOSPIRA, 4 MG/4 ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI TOPOTEKAN NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Topotecan Hospira i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Hospira 3. Jak stosować Topotecan Hospira 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Topotecan Hospira 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOPOTECAN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Topotecan Hospira jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej. TOPOTECAN HOSPIRA JEST UŻYWANY W LECZENIU: RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA w przypadku wystąpienia nawrotu po chemioterapii; ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Hospira jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatyną_. Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem, czy lepiej zastosować Topotecan Hospira, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN HOSPIRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN HOSPIRA jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli pacjentka karmi piersią; jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w o Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Topotecan Hospira, 4 mg/4 ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat). Przejrzysty, żółty do żółtozielonego koncentrat. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna. pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (ang. small cell lung carcinoma – SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną. Topotekan należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania topotekanu w terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥ 1,5 x 10 9 /l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10 9 /l i stężenie Przeczytaj cały dokument