Topotecan Kabi 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topotecani hydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Kod ATC:

L01XX17

INN (International Nazwa):

Topotecanum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136802; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136819; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136789; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991136796

Status autoryzacji:

2019-02-14

Ulotka dla pacjenta

UK/H/2113/02/DC
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN KABI, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_ _
_Topotecanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI
3.
JAK STOSOWAĆ TOPOTECAN KABI
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ TOPOTECAN KABI
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Topotecan Kabi pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek podawany
jest w szpitalu przez
lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
TOPOTECAN KABI JEST STOSOWANY W LECZENIU:

RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA w przypadku
wystąpienia nawrotu po
chemioterapii,

ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe
leczenie chirurgiczne
lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi
jest stosowany
w połączeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatyną_.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować topotekan,
czy też ponownie
chemioterapię stosowaną początkowo.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN KABI:

JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwrażliwość_) na topotekan lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

JEŚLI PACJENTKA KARMI PIERSIĄ,

JEŚLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAŁA. Lekarz udzieli informacji

Charakterystyka produktu

1/14
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Kabi, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci
chlorowodorku).
Każda fiolka z 1 ml koncentratu zawiera 1 mg topotekanu (w postaci
chlorowodorku).
Każda fiolka z 4 ml koncentratu zawiera 4 mg topotekanu (w postaci
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty żółty do żółtozielonego roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
pH: 2,0 – 2,6.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:

pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia
pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się
nieskuteczna,

pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC), u
których ponowne leczenie
z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie
(patrz punkt 5.1).
Topotekan z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem
szyjki macicy, nawracającym po
radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U
pacjentek, które wcześniej
otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest
uzasadnione w przypadku długotrwałego
okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w stosowaniu
chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Topotekan musi być rozcieńczony przed zastosowaniem (patrz punkt
6.6).
Rozcieńczony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny do
jasnożółtego, bez widocznych cząstek.
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
UK/H/2113/02/DC
2/14