Topotecan Kabi 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topotecani hydrochloridum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Kod ATC:

L01XX17

INN (International Nazwa):

Topotecanum

Dawkowanie:

4 mg

Forma farmaceutyczna:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol., 5909990896448, Rp; 5 fiol., 5909990896455, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN KABI, 4 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI_ _
_Topotecanum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek dalszych
wątpliwości.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI
3.
JAK STOSOWAĆ TOPOTECAN KABI
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ TOPOTECAN KABI
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST TOPOTECAN KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Topotecan Kabi pomaga niszczyć komórki nowotworowe. Lek podawany
jest w szpitalu przez
lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
TOPOTECAN KABI JEST UŻYWANY W LECZENIU:

RAKA JAJNIKA LUB DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA w przypadku
wystąpienia nawrotu po
chemioterapii

ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY w przypadku, gdy nie jest możliwe
leczenie chirurgiczne
lub radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Kabi
jest stosowany
w połączeniu z innym lekiem, zwanym _cisplatyną_.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Topotecan
Kabi, czy też ponownie
chemioterapię stosowaną początkowo.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPOTECAN KABI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPOTECAN KABI:

JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE (_nadwrażliwość_) na topotekan lub
którykolwiek z pozostałych
składników leku Topotecan Kabi

JEŚLI PACJENTKA KARMI PIERSIĄ

JEŚLI LICZBA KRWINEK JEST ZA MAŁA. Lekarz udzieli informacji na ten
temat na podstawie
wyników ostatniego badania krwi.
→ NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA, jeśli którakolwiek z tych
sytuac

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan Kabi, 4 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Każdy ml sporządzonego roztworu
zawiera 1 mg topotekanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Proszek o barwie jasnożółtej do zielonkawej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia:

pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których terapia
pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się
nieskuteczna,

pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC), u
których ponowne leczenie
z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie
(patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek,
które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii
skojarzonej jest uzasadnione w przypadku
długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza
doświadczonego w stosowaniu
chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Topotekan przed użyciem musi być rozpuszczony, a następnie
rozcieńczony (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne
jest zapoznanie się z treścią
pełnej informacji o cisplatynie.
UK/H/2113/01/IB/004
2
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić ≥ 1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10
9
/l i stężenie hemoglobiny musi
wynosić ≥ 9 g