Topotecan medac 1 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Topotecanum

Dostępny od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01XX17

INN (International Nazwa):

Topotecanum

Dawkowanie:

1 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924677; Zawartość opakowania: 5 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924691; Zawartość opakowania: 5 fiol. 2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924707; Zawartość opakowania: 5 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924738; Zawartość opakowania: 1 fiol. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924660; Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990924684

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TOPOTECAN MEDAC, 1 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Topotecanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Topotecan medac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed podaniem leku Topotecan medac
3.
Jak podawany jest Topotecan medac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Topotecan medac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TOPOTECAN MEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Topotecan medac pomaga niszczyć nowotwory. Jest podawany w szpitalu
przez lekarza lub
pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
TOPOTECAN MEDAC JEST STOSOWANY W LECZENIU:
•
RAKA JAJNIKA ORAZ DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA
, których nawrót nastąpił po chemioterapii
•
ZAAWANSOWANEGO RAKA SZYJKI MACICY,
gdy nie jest możliwe leczenie chirurgiczne i (lub)
radioterapia. Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan medac
jest stosowany w
skojarzeniu z innym lekiem, zwanym cisplatyną.
Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Topotecan
medac czy też dalsze leczenie
chemioterapią stosowaną początkowo.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PODANIEM LEKU TOPOTECAN MEDAC
KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU TOPOTECAN MEDAC:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjentka karmi piersią.
•
jeśli liczba krwinek jest za mała. Lekarz udzieli informacji na ten
temat w oparciu o wyniki
ostatniego badania krwi.
NALEŻY POINFORMOWAĆ LEKARZA,
jeśli któr

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topotecan medac, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg
topotekanu (w postaci
chlorowodorku).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę (1
ml/ 2 ml/ 4 ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, żółtawy roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany w leczeniu:
•
pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia
pierwszego lub kolejnego
rzutu okazała się nieskuteczna.
•
pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca (ang. small
cell lung
cancer-SCLC), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii
pierwszego rzutu uznano
za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu
pacjentek z rakiem szyjki macicy,
nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB
zaawansowania choroby. U pacjentek,
które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii
skojarzonej jest uzasadnione w
przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych,
prowadzących chemioterapię
cytotoksyczną. Topotecan należy podawać go wyłącznie pod nadzorem
lekarza doświadczonego w
prowadzeniu chemioterapii (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
Jeśli stosowana jest terapia skojarzona z cisplatyną, konieczne jest
zapoznanie się z treścią pełnej
informacji o cisplatynie.
Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia topotekanem liczba
granulocytów obojętnochłonnych
musi wynosić ≥ 1,5 x 10
9
/l, liczba płytek krwi musi wynosić ≥ 100 x 10
9
/l i stężenie hemoglobiny
musi wynosić ≥ 9 g