Tracemol 37,5 mg + 325 mg tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum; Paracetamolum

Dostępny od:

Substipharm developpement

Kod ATC:

N02AX52

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dawkowanie:

37,5 mg + 325 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

2 tabl., 5909990963706, Rp; 10 tabl., 5909990963751, Rp; 20 tabl., 5909990963768, Rp; 30 tabl., 5909990963775, Rp; 40 tabl., 5909990963782, Rp; 50 tabl., 5909990963799, Rp; 60 tabl., 5909990963805, Rp; 70 tabl., 5909990963829, Rp; 80 tabl., 5909990963836, Rp; 90 tabl., 5909990963843, Rp; 100 tabl., 5909990963850, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRACEMOL, 37,5 MG + 325 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tramadoli hydrochloridum+Paracetamolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU , PONIEWAŻ ZAWIERA
ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy choroby są takie
same.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane , w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek TRACEMOL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku TRACEMOL
3. Jak przyjmować lek TRACEMOL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek TRACEMOL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRACEMOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek TRACEMOL jest stosowany do leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym
lub ciężkim.
Lekarz przepisze ten lek pacjentowi, jeżeli uzna, że preparat
złożony, zawierający tramadolu
chlorowodorek i paracetamol, jest zalecany.
Lek TRACEMOL jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych i
młodzieży w wieku
powyżej 12 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TRACEMOL
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TRACEMOL:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek
z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
•
W przypadku ostrego zatrucia alkoholem.
•
Jeśli pacjent przyjmuje leki nasenne, uśmierzające ból lub leki
wpływające na nastrój i
emocje.
•
Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki o nazwie inhibitory
monoaminooksydazy
(MAOI) lub przyjmował je w okresie ostatnich 14 dni. Leki MAOI są
używane w leczeniu
depresji lub choroby Park

Charakterystyka produktu

1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRACEMOL, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325
mg paracetamolu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana, podłużna, obustronnie wypukła, w kolorze
jasnożółtym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt
leczniczy
TRACEMOL
jest
wskazany
do
objawowego
leczenia
bólu
o
umiarkowanym i dużym nasileniu u osób dorosłych i dzieci powyżej
12 roku życia.
TRACEMOL należy stosować u pacjentów cierpiących na ból
umiarkowanym i dużym
nasileniu, który nie ustępuje po podaniu leków przeciwbólowych o
działaniu obwodowym i
wymaga skojarzonego zastosowania chlorowodorku tramadolu i
paracetamolu (zob. punkt
5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i młodzież (od 12 roku życia):_
Produkt leczniczy TRACEMOL należy stosować wyłącznie u pacjentów
cierpiących na ból o
umiarkowanym
i
dużym
nasileniu,
u
których
leczenie
skojarzone
tramadolem
i
paracetamolem jest uznane za odpowiednie.
Dawkę należy ustalić indywidualnie zależnie od stopnia nasilenia
bólu i odpowiedzi pacjenta.
Zalecana dawka początkowa wynosi dwie tabletki powlekane produktu
leczniczego
TRACEMOL. W razie potrzeby można podać dodatkowe dawki, ale nie
należy przekraczać 8
tabletek powlekanych (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg
paracetamolu) na dobę.
Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
W żadnym wypadku produktu leczniczego TRACEMOL nie należy stosować
dłużej niż jest
to bezwzględnie konieczne (zob. punkt 4.4).
Jeżeli, ze względu na charakter i ciężkość schorzenia, wymagane
jest powtórne lub
przedłużone leczenie produktem leczniczym TRACEMOL, należy
regularne kontrolować stan
pacjenta (o ile możliwe, należy przerywać leczenie) w celu oceny,
czy leczenie należy
kontynuować.
_Dzieci:_
Nie określono bezpieczeństwa i skutec