Tramadol Synteza 100 mg/ml Krople doustne

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne "Synteza" Sp. z o.o.

Kod ATC:

N02AX02

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum

Dawkowanie:

100 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Krople doustne

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990294718

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRAMADOL SYNTEZA, 100 MG/ML, KROPLE DOUSTNE
_Tramadoli hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli
u
pacjenta
wystąpią
jakiekolwiek
objawy
niepożądane,
w
tym
wszelkie
objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tramadol Synteza i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza
3.
Jak stosować lek Tramadol Synteza
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramadol Synteza
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAMADOL SYNTEZA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tramadol Synteza zawiera substancję czynną tramadolu chlorowodorek,
który działa przeciwbólowo.
Lek stosuje się w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramadol Synteza
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAMADOL SYNTEZA
-
jeśli
pacjent
ma
uczulenie
na
tramadolu
chlorowodorek
lub
którykolwiek
z
pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
w zatruciu alkoholem, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń
psychicznych,
przeciwbólowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, lekami
nasennymi
-
u pacjentów równocześnie przyjmujących leki zawierające tzw.
inhibitory
monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji) lub w
okresie 2 tygodni po ich
odstawieniu,
_ _
-
u pacjentów równocześnie leczonych od uzależnienia od substancji z
grupy opioidów,
-
u pacjentów z

Charakterystyka produktu

1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramadol Synteza, 100 mg/ml, krople doustne
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml produktu zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku (
_Tramadoli hydrochloridum_
).
Substancje pomocnicze: etanol
1 ml produktu zawiera około 500 mg etanolu (alkohol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne.
Przezroczysty roztwór o zapachu alkoholu etylowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 14 lat: dawka pojedyncza 20 kropli
co odpowiada 50 mg tramadolu
chlorowodorku (0,5 ml leku) doustnie, na łyżeczkę cukru lub w
wodzie, soku owocowym. Jeżeli
działanie przeciwbólowe po 30 do 60 minutach od przyjęcia
jednorazowej dawki jest
niewystarczające, dawkę można powtórzyć. Średnia dawka dobowa:
20 kropli, co 6 godzin (4 razy 20
kropli, czyli 200 mg). Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mg
(8 razy 20 kropli).
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
W leczeniu bólu przewlekłego i nowotworowego lekarz może zalecić
inny sposób dawkowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do
75 lat bez klinicznych oznak
niewydolności nerek lub wątroby. U pacjentów w wieku powyżej 75
lat eliminacja produktu z
organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy
wydłużyć odstęp czasowy
pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością
wątroby
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja
tramadolu jest opóźniona.
W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie
odstępów czasowych pomiędzy
kolejnymi dawkami, w zależności od pot