Tramofen 37,5 mg + 325 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dostępny od:

Vitama S.A.

Kod ATC:

N02AX52

INN (International Nazwa):

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Dawkowanie:

37,5 mg + 325 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309374; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309381; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309404; Zawartość opakowania: 30 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309398; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309411; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309428; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309435; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309442; Zawartość opakowania: 1000 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309459

Status autoryzacji:

2022-04-01

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Tramofen, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Tramofen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramofen
3.
Jak stosować lek Tramofen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tramofen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Tramofen i w jakim celu się go stosuje
Tramofen jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu
i paracetamolu, które
współdziałają w łagodzeniu bólu.
Tramofen jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym
nasileniu, jeśli zdaniem lekarza
konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.
Tramofen może być stosowany tylko przez dorosłych i młodzież w
wieku od 12 lat
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tramofen
Kiedy nie stosować leku Tramofen:

jeśli pacjent jest uczulony na tramadol, paracetamol lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).

w ostrym zatruciu alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami
przeciwbólowymi lub innymi
lekami psychotropowymi (leki, które wpływają na nastrój i emocje).

jeśli stosowane są jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy (leki
stosowane w leczeniu
depresji lub

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tramofen, 37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku
(Tramadoli hydrochloridum)
i 325 mg paracetamolu (Paracetamolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z
wytłoczonym „I 03” po jednej stronie
i gładkie po drugiej stronie. Rozmiar tabletki to około 15,5 mm x
6,35 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tramofen jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o
nasileniu umiarkowanym
do dużego.
Stosowanie produktu leczniczego zawierającego tramadol z
paracetamolem należy ograniczyć do
pacjentów, u których jako leczenie umiarkowanego do ciężkiego
bólu rozważa się jednoczesne
stosowanie tramadolu i paracetamolu (patrz także punkt 5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):
Stosowanie produktu leczniczego Tramofen należy ograniczyć do
pacjentów, u których jako leczenie
umiarkowanego do ciężkiego bólu rozważa się jednoczesne
stosowanie tramadolu i paracetamolu.
Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od nasilenia
bólu i odpowiedzi klinicznej
pacjenta.
Zaleca się rozpocząć leczenie od 2 tabletek produktu Tramofen. W
razie konieczności stosowania
dodatkowych dawek produktu, dawka dobowa nie powinna przekraczać 8
tabletek (co odpowiada
300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu).
Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna być krótsza niż 6
godzin.
W żadnym przypadku nie należy stosować produktu leczniczego
Tramofen dłużej niż jest to
bezwzględnie konieczne (patrz także punkt 4.4, Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności). Jeśli, ze
względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, niezbędne jest jego
długotrwałe stosowanie, należy uważnie
i regularnie obserwować pacjen