Transbupremax 5 mcg/h System transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Buprenorphinum

Dostępny od:

Vitama S.A.

Kod ATC:

N02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphinum

Dawkowanie:

5 mcg/h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309602; Zawartość opakowania: 12 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309633; Zawartość opakowania: 10 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309626; Zawartość opakowania: 8 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309619; Zawartość opakowania: 4 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309596; Zawartość opakowania: 3 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309589; Zawartość opakowania: 2 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309572; Zawartość opakowania: 1 system transdermalny Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991309565

Status autoryzacji:

2021-01-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRANSBUPREMAX, 5 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
TRANSBUPREMAX, 10 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
TRANSBUPREMAX, 20 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
_Buprenorphinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Transbupremax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Transbupremax
3.
Jak stosować lek Transbupremax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Transbupremax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRANSBUPREMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Plastry Transbupremax zawierają substancję czynną buprenorfinę,
która należy do grupy silnych leków
przeciwbólowych. Został przepisany przez lekarza w celu złagodzenia
umiarkowanie nasilonego,
długotrwałego bólu, który wymagał zastosowania silnego leku
przeciwbólowego.
Plastrów Transbupremax
nie należy stosować do łagodzenia ostrego (nagłego) bólu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRANSBUPREMAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRANSBUPREMAX:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddychania;
-
jeśli pacjent jest uzależniony od leków;
-
jeśli pacjent przyjmu

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Transbupremax, 5 mikrogramów/godzinę, system
transdermalny, plaster
Transbupremax, 10 mikrogramów/godzinę, system
transdermalny, plaster
Transbupremax, 20 mikrogramów/godzinę, system
transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
[5 mikrogramów/godzinę]
Każdy system transdermalny zawiera 5 mg buprenorfiny na powierzchni
6,25 cm
2
nominalnie
uwalniającej 5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę przez 7 dni.
[10 mikrogramów/godzinę]
Każdy system transdermalny zawiera 10 mg buprenorfiny na powierzchni
12,5 cm
2
nominalnie
uwalniającej 10 mikrogramów buprenorfiny na godzinę przez 7 dni.
[20 mikrogramów/godzinę]
Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny na powierzchni
25 cm
2
nominalnie
uwalniającej 20 mikrogramów buprenorfiny na godzinę przez 7 dni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
[5 mikrogramów/godzinę]
Prostokątny, beżowy plaster z zaokrąglonymi rogami i niebieskim
nadrukiem „Buprenorphin”
oraz „5 µg/h”
[10 mikrogramów/godzinę]
Prostokątny, beżowy plaster z zaokrąglonymi rogami i niebieskim
nadrukiem „Buprenorphin”
oraz „10 µg/h”
[20 mikrogramów/godzinę]
Prostokątny, beżowy plaster z zaokrąglonymi rogami i niebieskim
nadrukiem „Buprenorphin”
oraz „20 µg/h”
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie bólu nienowotworowego o umiarkowanym nasileniu w razie, gdy
konieczne jest
zastosowanie
leku opioidowego w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
Lek Transbupremax nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.
Transbupremax jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
2
Dawkowanie
_Pacjenci w wieku 18 lat i powyżej:_
Jako dawkę początkową należy stosować najmniejszą dawkę leku
Transbupremax (Transbupremax,
5 mikrogramów/godzinę, system
transdermalny). Należy uwzględnić informacje z wywiadu
z pacjentem na temat wcze