Tranxene 20 20 mg/2 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Dikalii clorazepas

Dostępny od:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Kod ATC:

N05BA05

INN (International Nazwa):

Dikalii clorazepas

Dawkowanie:

20 mg/2 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. proszku + 5 amp. 2 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990375912

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TRANXENE 20, 20 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
_Dikalii clorazepas_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Tranxene 20 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranxene 20
3.
Jak stosować lek Tranxene 20
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tranxene 20
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRANXENE 20 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tranxene 20 występuje w postaci proszku wraz z dołączonym
rozpuszczalnikiem do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych.
Tranxene 20 zawiera substancję czynna klorazepat. Klorazepat należy
do grupy leków zwanych
benzodiazepinami. Wykazuje działanie przeciwlękowe, zmniejszające
napięcie mięśni szkieletowych,
uspokajające, nasenne i przeciwdrgawkowe.
Lek Tranxene 20 jest wskazany w:
-
leczeniu napadów lęku i niepokoju,
-
leczeniu napadów pobudzenia ruchowego i agresji,
-
zapobieganiu i (lub) leczeniu
_delirium tremens_
i innych objawów zespołu abstynencji w
uzależnieniu alkoholowym.
Lek ten jest także stosowany jako lek wspomagający w tężcu.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRANXENE 20
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRANXENE 20
-
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub któr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRANXENE 20, 20 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 fiolka z proszkiem zawiera 20 mg dipotasu klorazepatu
_(Dikalii clorazepas_
).
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Neurologiczno-psychiatryczne stany nagłe, takie jak:
-
napady lęku i niepokoju;
-
napady pobudzenia ruchowego i agresji.
Zapobieganie i (lub) leczenie
_delirium tremens _
i innych objawów zespołu abstynencji w uzależnieniu
alkoholowym.
Jako lek wspomagający w skurczach tonicznych w tężcu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Ostre napady lęku i stany pobudzenia psychoruchowego lub agresji_
20 - 200 mg na dobę domięśniowo lub dożylnie, po czym w razie
potrzeby należy kontynuować
podawanie produktu w postaci doustnej.
_Objawy zespołu abstynencji w uzależnieniu alkoholowym_
Od 50 do 100 mg na dobę, parenteralnie. Jeśli zachodzi potrzeba
dalszego stosowania we
wstrzyknięciach, po 2 - 3 dniach dawka powinna być obniżona o
połowę; ewentualne dalsze
stosowanie produktu można kontynuować w postaci doustnej.
_Tężec_
W przypadkach nie wymagających tracheotomii - 120 do 500 mg na dobę
we wlewach dożylnych;
w ciężkim tężcu, z oddychaniem wspomaganym - 500 do 2000 mg na
dobę we wlewie dożylnym.
_Stosowanie u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek lub wątroby _
Dawkę należy zmniejszyć. Niekiedy wystarczy dawka o połowę
mniejsza od średniej dawki.
_Dzieci i młodzież _
Stosowanie u dzieci jest przeciwwskazane.
2
Sposób podawania
Lek można podawać domięśniowo albo w powolnym wstrzyknięciu
dożylnym lub w powolnym
wlewie dożylnym.
Ze względu na ryzyko wystąpienia bezdechu przy szybkim
wstrzyknięciu dożylnym, lek należy
podawać w powolnym wstrzyknięciu d