Travatan

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

trawoprost

Dostępny od:

Novartis Europharm Limited

Kod ATC:

S01EE04

INN (International Nazwa):

travoprost

Grupa terapeutyczna:

Okulistyka

Dziedzina terapeutyczna:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Wskazania:

Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5). Obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 miesięcy do < 18 lat na nadciśnienie oczne lub jaskry dziecięcej (patrz rozdział 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 30

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2001-11-27

Ulotka dla pacjenta

23
B. ULOTKA DLA PACJENTA
24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRAVATAN 40 MIKROGRAMÓW/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
trawoprost
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku TRAVATAN
3.
Jak stosować lek TRAVATAN
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek TRAVATAN
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAVATAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
TRAVATAN ZAWIERA TRAWOPROST,
lek z grupy nazywanej
ANALOGAMI PROSTAGLANDYN
. Działa on
poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku. TRAVATAN może być stosowany
jako jedyny lek lub łącznie
z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory
beta-adrenergiczne, które również
zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.
TRAVATAN JEST STOSOWANY W CELU ZMNIEJSZENIA WYSOKIEGO CIŚNIENIA WEWNĄTRZ OKA
U DOROSŁYCH,
MŁODZIEŻY I DZIECI W WIEKU OD 2 MIESIĘCY.
To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej
JASKRĄ
.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TRAVATAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TRAVATAN

JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE
na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.
25
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

TRAVATAN
MOŻE ZWIĘKSZAĆ
dłu

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRAVATAN 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera polikwaternium-1 (POLYQUAD) 10
mikrogramów, glikol propylenowy
7,5 mg, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) 2 mg
(patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór (krople do oczu)
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych
pacjentów z nadciśnieniem
ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i
młodzieży w wieku od 2 miesięcy
do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą
(patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku _
Zalecana dawka to jedna kropla produktu TRAVATAN, zakraplana raz na
dobę do worka
spojówkowego chorego oka (oczu). Optymalne działanie lecznicze
uzyskuje się podając dawkę leku
wieczorem.
Po podaniu produktu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego
lub delikatne zamknięcie powieki.
Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie
produktów leczniczych podawanych do
oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający
produkt leczniczy do oczu, to każdy z
produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej
przerwy (patrz punkt 4.5).
W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając
następną dawkę w planowym
czasie. Nie należy stosować dawki większej niż jedna kropla do
chorego oka (oczu) jeden raz na dobę.
W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na
T