Trelema 50/100/150/200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lacosamidum

Dostępny od:

G.L. Pharma GmbH

Kod ATC:

N03AX18

INN (International Nazwa):

Lacosamidum

Dawkowanie:

50/100/150/200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. (4 x 14) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991384265

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
Trelema, 50 mg, tabletki powlekane
Trelema, 100 mg, tabletki powlekane
Trelema, 150 mg, tabletki powlekane
Trelema, 200 mg, tabletki powlekane
_Lacosamidum _
OPAKOWANIE PRZEZNACZONE DO ROZPOCZ
ę
CIA LECZENIA (ZESTAW STARTOWY) WYŁ
ą
CZNIE DLA MŁODZIE
ż
Y
I DZIECI O MASIE CIAŁA 50 KG I WI
ę
CEJ ORAZ DLA PACJENTÓW DOROSŁYCH.
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZA
ż
YCIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trelema i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed przyj
ę
ciem leku Trelema
3.
Jak przyjmowa
ć
lek Trelema
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Trelema
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRELEMA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TRELEMA
Lek Trelema zawiera substancj
ę
czynn
ą
lakozamid. Nale
ż
y do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które stosowane s
ą
w leczeniu padaczki.
Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
napadów.
W JAKIM CELU STOSUJE SI
ę LEK TRELEMA
-
Lek Trelema stosowany jest:
−
w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u
osób
dorosłych, młodzie
ż
y i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki
charakteryzuj
ą
cej si
ę
wyst
ę
powaniem napadów cz
ęś
ciowych i cz
ęś
ciowymi wtórnie
u

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trelema, opakowanie przeznaczone do rozpocz
ę
cia leczenia (zestaw startowy)
wył
ą
cznie dla młodzie
ż
y i dzieci o masie ciała 50 kg i wi
ę
cej oraz dorosłych
Trelema, 50 mg, tabletki powlekane
Trelema, 100 mg, tabletki powlekane
Trelema, 150 mg, tabletki powlekane
Trelema, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Trelema, 50 mg, tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka zawiera 50 mg lakozamidu
Trelema, 100 mg, tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka zawiera 100 mg lakozamidu
Trelema, 150 mg, tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka zawiera 150 mg lakozamidu
Trelema, 200 mg, tabletki powlekane
Ka
ż
da tabletka zawiera 200 mg lakozamidu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Trelema, 50 mg, tabletki powlekane
Ró
ż
owe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o długo
ś
ci około 10,3 mm, z lini
ą
podziału po obu
stronach.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na równe dawki.
Trelema, 100 mg, tabletki powlekane
Ż
ółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o długo
ś
ci około 13,1 mm, z lini
ą
podziału po obu
stronach.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na równe dawki.
Trelema, 150 mg, tabletki powlekane
Br
ą
zowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o długo
ś
ci około 15,1 mm, z linia podziału po obu
stronach.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na równe dawki.
Trelema, 200 mg, tabletki powlekane
Niebieskie, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o długo
ś
ci około 16,5 mm, z lini
ą
podziału po
obu stronach.
Tabletk
ę
mo
ż
na podzieli
ć
na równe dawki.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Trelema przeznaczony jest do stosowania w
monoterapii w leczeniu napadów
cz
ęś
ciowych lub cz
ęś
ciowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzie
ż
y i dzieci od 2 lat z
padaczk
ą
.
Produkt leczniczy Trelema jest przeznaczony do stosowania w terapii
wspomagaj
ą
cej:
•
napadów cz
ęś
ciowych lub cz
ę