Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Orion Corporation, Fínsko
L04AX03
perorálne použitie
tbl 12x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 16x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 24x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 28x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 30x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl
Viazaný na lekársky predpis
44 - CYTOSTATICA
Metotrexát
tbl 100x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 24x2,5 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 30x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 28x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 24x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 16x2,5 mg (fľ.HDPE); tbl 12x2,5 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-01-23
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/02130-ZME, 2017/03882-ZME PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TREXAN 2,5 MG tablety metotrexát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Trexan 2,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trexan 2,5 mg 3. Ako užívať Trexan 2,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Trexan 2,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TREXAN 2,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivom tabliet Trexan 2,5 mg je metotrexát, antimetabolit a imunosupresívum (liek, ktorý ovplyvňuje delenie buniek v organizme a znižuje aktivitu imunitného systému). Trexan 2,5 mg sa používa na liečbu: - aktívnej reumatoidnej artritídy u dospelých pacientov - závažnej rezistentnej psoriázy, vyraďujúcej z normálneho života, ktorá primerane neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy - závažnej psoriatickej artritídy u dospelých pacientov. Váš lekár vám bude vedieť vysvetliť, ako vám tablety Trexanu 2,5 mg môžu pomôcť pri vašom konkrétnom ochorení. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TREXAN 2,5 MG NEUŽÍVAJTE TREXAN 2,5 MG, AK: - máte závažné ochorenie pečene (o závažnosti ochorenia rozhodne lekár) Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/02130-ZME, 2017/03882-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Trexan 2,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 2,5 mg metotrexátu. Pomocné látky so známym účinkom: 39,9 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Žltá, okrúhla, konvexná, neobalená tableta na jednej strane s vyrytým M 2,5 s priemerom 6 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Aktívna reumatoidná artritída u dospelých pacientov. - Závažná rezistentná psoriáza, vyraďujúca z normálneho života, ktorá primerane neodpovedá na iné formy liečby, ako je fototerapia, PUVA a retinoidy, a ťažká forma psoriatickej artritídy u dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Reumatoidná artritída a psoriáza DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE TÝKAJÚCE SA DÁVKOVANIA TREXANU 2,5 MG TREXAN SA NA LIEČBU REUMATICKÝCH OCHORENÍ, PSORIÁZY ALEBO PSORIATICKEJ ARTRITÍDY SMIE UŽÍVAŤ LEN JEDENKRÁT TÝŽDENNE. NESPRÁVNE DÁVKOVANIE TREXANU 2,5 MG MÔŽE VIESŤ K ZÁVAŽNÝM NEŽIADUCIM REAKCIÁM, VRÁTANE SMRTI. PROSÍM, VEĽMI POZORNE SI PREČÍTAJTE TÚTO ČASŤ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU. Metotrexát majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s rôznymi vlastnosťami lieku a jeho mechanizmom účinku. Metotrexát sa podáva jedenkrát týždenne. Predpisujúci lekár by mal na lekárskom predpise uviesť deň užívania lieku. Pre dávky nerealizovateľné/nevykonateľné touto silou, je dostupná iná sila tohto lieku. Reumatoidná artritída Zvyčajná dávka je 7,5-15 mg jedenkrát týždenne. Túto plánovanú týždennú dávku možno podať v troch rozdelených dávkach počas 24 hodín. Schému dávkovania možno postupne upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna odpoveď, no nemá presiahnuť celkovú týždennú dávku 20 mg. Potom sa má 1/21 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/0 Przeczytaj cały dokument