Trileptal 60 mg/ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxcarbazepinum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

N03AF02

INN (International Nazwa):

Oxcarbazepinum

Dawkowanie:

60 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990747115

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRILEPTAL, 60 MG/ML, ZAWIESINA DOUSTNA
_Oxcarbazepinum _
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trileptal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trileptal
3.
Jak stosować lek Trileptal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trileptal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRILEPTAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK TRILEPTAL
Substancją czynną leku Trileptal jest okskarbazepina.
Trileptal należy do grupy leków zwanych przeciwdrgawkowymi lub
przeciwpadaczkowymi.
KIEDY JEST STOSOWANY LEK TRILEPTAL
Leki takie jak Trileptal są stosowane standardowo w leczeniu
padaczki.
Padaczka jest zaburzeniem czynności mózgu, które powoduje, że u
pacjentów występują powtarzające się
napady drgawkowe. Są one spowodowane przejściowymi zakłóceniami
czynności elektrycznej mózgu. U
osób zdrowych, komórki mózgowe koordynują ruchy ciała za pomocą
uporządkowanych sygnałów
wysyłanych przez komórki nerwowe do mięśni. W padaczce komórki
mózgu wysyłają zbyt wiele
sygnałów w nieuporządkowany sposób. W efekcie pojawiają się
nieskoordynowane ruchy mięśni
nazywane napadami padaczkowymi.
Lek Trileptal jest stosowany w leczeniu napadów padaczkowych
częściowych z wtórnie uogólnio

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trileptal, 60 mg/ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 60 mg okskarbazepiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml zawiera również
175 mg sorbitolu (E420), 25,4
mg glikolu propylenowego (E1520), 0,30 mg propylu
parahydroksybenzoesanu (E 216), 1,20 mg metylu
parahydroksybenzoesanu (E 218) i 0,8 mg etanolu. Produkt zawiera
również aldehyd cynamonowy,
cytral, cytronellol, geraniol, d-limonen i linalol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Zawiesina doustna barwy białej do lekko brązowoczerwonej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Trileptal jest wskazany w leczeniu napadów
padaczkowych częściowych z wtórnie
uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi lub bez wtórnie
uogólnionych napadów toniczno-
klonicznych.
Produkt leczniczy Trileptal może być stosowany w monoterapii lub w
leczeniu skojarzonym u dorosłych i
dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Stosowanie produktu leczniczego Trileptal w monoterapii i leczeniu
skojarzonym należy rozpoczynać od
skutecznej klinicznie dawki, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Dawkę tę można zwiększać
w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. W przypadku, gdy
produkt leczniczy Trileptal ma zastąpić
inne leki przeciwpadaczkowe, ich dawkę należy stopniowo zmniejszać
od momentu rozpoczęcia leczenia
produktem leczniczym Trileptal. W leczeniu skojarzonym może być
konieczne zmniejszenie dawki
innego jednocześnie stosowanego przeciwpadaczkowego produktu
(produktów) leczniczego i (lub)
wolniejsze zwiększanie dawki produktu leczniczego Trileptal, gdyż
zwiększa się całkowite obciążenie
pacjenta przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Zalecona dawka produktu leczniczego Trileptal zawiesina doustna
powinna być wyrażona w mililitrach
(przelic