Trombex 75 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Clopidogrelum hydrosulfas

Dostępny od:

Zentiva, a.s.

Kod ATC:

B01AC04

INN (International Nazwa):

Clopidogrelum

Dawkowanie:

75 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810505; Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821921; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821938; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990821945; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810543; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810536; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712809; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712830; Zawartość opakowania: 7 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990810499; Zawartość opakowania: 28 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990712793

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TROMBEX, 75 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Clopidogrelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trombex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trombex
3.
Jak stosować lek Trombex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trombex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TROMBEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Trombex zawiera klopidogrel i należy do grupy leków
przeciwpłytkowych. Płytki krwi są bardzo małymi
strukturami we krwi, które zlepiają się ze sobą podczas
krzepnięcia krwi. Zapobiegając procesowi zlepiania,
leki przeciwpłytkowe zmniejszają możliwość tworzenia zakrzepów
krwi (procesu, który nazywa się
zakrzepicą).
Lek Trombex jest stosowany w celu zapobiegania tworzeniu zakrzepów
(skrzeplin) w stwardniałych
miażdżycowo naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten
nazywany jest zakrzepicą naczyń, które mogą
prowadzić do wystąpienia zdarzeń związanych z miażdżycą tętnic
(takich jak: udar, zawał serca lub zgon).
Lek Trombex przepisuje się osobom dorosłym, aby zapobiegać
zakrzepom krwi i zmniejszyć ryzyko tych
ciężkich przypadków ponieważ:
-
u pacjenta występuje miażdżycowe stwardnienie tętnic (zwane
miażdżycą tętnic) oraz
-
u pacjenta w przeszłości wystąpił

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TROMBEX, 75 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci
kropidogrelu wodorosiarczanu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg laktozy oraz 3,3 mg oleju
rycynowego uwodornionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą
„75” po jednej stronie i liczbą „1171” po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wtórna profilaktyka przeciwzakrzepowa w objawowej miażdżycy.
Klopidogrel jest wskazany:
•
u dorosłych pacjentów z zawałem mięśnia sercowego (od kilku dni
do mniej niż 35 dni), z udarem
niedokrwiennym (od 7 dni do mniej niż 6 miesięcy) oraz z rozpoznaną
chorobą tętnic obwodowych.
•
u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym:
-
bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał
mięśnia sercowego bez
załamka Q), w tym u pacjentów, którym wszczepia się stent w czasie
zabiegu przezskórnej
angioplastyki wieńcowej, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
(ang. ASA),
_ _
-
z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, w
skojarzeniu z ASA,
u pacjentów leczonych zachowawczo kwalifikujących się do leczenia
trombolitycznego.
U pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem przemijającego
niedokrwienia mózgu (ang. TIA
- Transient Ischemic Attack) lub niewielkim udarem niedokrwiennym
(ang. IS - Ischemic Stroke)
Klopidogrel w skojarzeniu z ASA wskazany jest u:
-
dorosłych pacjentów z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem
wystąpienia TIA (wynik ABCD2
1
≥4)
lub niewielkiego IS (NIHSS
2
≤3) w ciągu 24 godzin od wystąpienia TIA lub IS.
Profilaktyka miażdżycy i powikłań zakrzepowo-zatorowych w
migotaniu przedsionków
U dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy mają
przynajmniej