Trozel 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Letrozolum

Dostępny od:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Kod ATC:

L02BG04

INN (International Nazwa):

Letrozolum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990802159

Status autoryzacji:

2019-07-03

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
Trozel, 2,5 mg, tabletki powlekane
_ _
_Letrozolum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
−
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
−
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
−
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trozel i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Trozel
3.
Jak stosowa
ć
lek Trozel
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Trozel
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TROZEL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Lek Trozel zawiera substancj
ę
czynn
ą
zwan
ą
letrozolem. Nale
ż
y ona do grupy leków nazywanych
inhibitorami aromatazy. Jest to leczenie hormonalne (lub
„endokrynologiczne”) raka piersi. Rozrost
nowotworu piersi jest cz
ęś
ciowo stymulowany estrogenami, które s
ą
kobiecymi hormonami
płciowymi. Lek Trozel zmniejsza st
ęż
enie estrogenów w wyniku blokowania enzymu („aromatazy”)
uczestnicz
ą
cego w wytwarzaniu estrogenów i dlatego mo
ż
e hamowa
ć
rozrost nowotworów
zło
ś
liwych piersi, które do swojego wzrostu potrzebuj
ą
estrogenów. W konsekwencji nast
ę
puje
spowolnienie i zatrzymanie wzrostu komórek guza i (lub) ich
rozprzestrzeniania si
ę
do innych cz
ęś
ci
ciała.
W jakim celu stosuje si
ę
lek Trozel
Lek Trozel stosuje si
ę
w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie, to znaczy kobiet,
które przesta�

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trozel, 2,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu _(Letrozolum)._
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: żółcień pomarańczowa
FCF (E110).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Żółte, okrągłe, dwuwypukłe, tabletki powlekane z wytłoczoną
liczbą „2,5” po jednej stronie, gładkie
po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie uzupełniające kobiet po menopauzie z rakiem piersi we
wczesnym stadium
zaawansowania, u których stwierdzono obecność receptorów
hormonów.
•
Przedłużone leczenie uzupełniające u pacjentek po menopauzie z
hormonozależnym rakiem
piersi we wczesnym stadium zaawansowania, po standardowym leczeniu
uzupełniającym
tamoksyfenem trwającym 5 lat.
•
Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego hormonozależnego raka piersi
u kobiet po
menopauzie.
•
Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie,
występującej fizjologicznie
lub wywołanej sztucznie, u których wystąpił nawrót lub progresja
procesu nowotworowego, a
które uprzednio były leczone lekami o działaniu
przeciwestrogenowym.
•
Leczenie neoadjuwantowe HER-2-ujemnego raka piersi z receptorami dla
hormonów u kobiet
po menopauzie, u których chemioterapia nie jest odpowiednim
leczeniem, a natychmiastowa
operacja nie jest wskazana.
Nie stwierdzono skuteczności produktu leczniczego u pacjentek z
rakiem piersi bez receptorów
hormonów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjentki dorosłe oraz w podeszłym wieku _
Zalecana dawka produktu leczniczego Trozel wynosi 2,5 mg raz na dobę.
Nie jest konieczne
modyfikowanie dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku.
U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z
przerzutami, leczenie produktem
Trozel należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów
świadczących o progresji proc