Tulinovet

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

tulatromycynę

Dostępny od:

VMD N.V.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

tulathromycin

Grupa terapeutyczna:

Cattle; Pigs; Sheep

Dziedzina terapeutyczna:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

Wskazania:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Obecność choroby w stadzie należy ustalić przed leczeniem metafilaktycznym. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Owca: leczenie we wczesnych stadiach infekcji pododermatitis (копытная rot), związany z wirulentnego pili dichelobacter nodosus, które wymagają leczenia systemowego.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2020-09-16

Ulotka dla pacjenta

20
B. ULOTKA INFORMACYJNA
21
ULOTKA INFORMACYJNA
TULINOVET 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I
OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgia
Laboratoires BIOVE
3, Rue de Lorraine
62510 Arques
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tulinovet 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i
owiec
tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna 100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA
Monotioglicerol 5 mg
Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego albo lekko brązowego.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi
na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie choroby w
grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis_
i
_ _
22
_Bordetella bronchiseptica_
wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy
potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być
stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu
2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagający leczenia ogólnoustrojowego.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Tulinovet 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i
owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór klarowny bezbarwny do lekko żółtego albo lekko brązowego.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida_
,
_Histophilus somni _
i
_Mycoplasma bovis, _
wrażliwymi
na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić
występowanie choroby w
grupie.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem
_Moraxella _
_bovis _
wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego (SRD) u świń
związanych z
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae,Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica_
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu należy
potwierdzić występowanie choroby w grupie. Produkt leczniczy
weterynaryjny powinien być
stosowany, jeśli spodziewany jest rozwój choroby u świń w ciągu
2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zakaźnej zanokcicy wywołanej przez
wirulentny
_Dichelobacter nodosus _
wymagający leczenia
_ _
ogólnoustrojowego
_._
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotyk