Tymogen 12,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tianeptinum natricum

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

N06AX14

INN (International Nazwa):

Tianeptinum natricum

Dawkowanie:

12,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944583; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944620; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944606; Zawartość opakowania: 1 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944576; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990944590

Status autoryzacji:

2021-01-29

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TYMOGEN,
12,5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Tianeptinum natricum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Tymogen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Tymogen
3.
Jak przyjmować Tymogen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Tymogen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST TYMOGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tianeptyna jest substancją o działaniu przeciwdepresyjnym stosowaną
w leczeniu lekkiej,
umiarkowanej lub ciężkiej depresji.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TYMOGEN
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU TYMOGEN:

Jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lub w okresie minionych dwóch
tygodni przyjmował
inhibitory MAO czyli leki zawierające następujące substancje
aktywne: fenelzynę,
tranylocyprominę lub izokarboksazyd.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tymogen należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent jest w depresji i doświadcza napadów lęku, może
rozważać zachowania
autoagresywne (samouszkodzenie) lub nawet samobójstwo. Tego rodzaju
myśli mogą być
silniejsze na początku kuracji, ponieważ działanie l

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tymogen, 12,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 12,5 mg tianeptyny sodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne tabletki wielkości 9 mm o barwie białej lub zbliżonej do
białej, bez wytłoczeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie lekkiej, umiarkowanej lub ciężkiej depresji.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Zalecane dawkowanie: 1 (jedna) tabletka 12,5 mg 3 razy na dobę (1
tabletka rano, 1 około
południa i 1 tabletka wieczorem) przed głównymi posiłkami lub w
ich trakcie.
_OSOBY W PODESZŁYM WIEKU _
U pacjentów w wieku ponad 70 lat dawkę należy zmniejszyć do dwóch
tabletek na dobę.
_ _
_DZIECI I MŁODZIEŻ _
Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat ze
względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
_PACJENCI Z ZABURZENIEM CZYNNOŚCI NEREK LUB WĄTROBY _
U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę
do dwóch tabletek
na dobę. Nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania u pacjentów
uzależnionych od
alkoholu, również z marskością wątroby.
Jeśli konieczne jest zakończenie lub przerwanie leczenia
tianeptyną, dawkę należy
stopniowo zmniejszać przez 7-14 dni.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
-
Stosowanie z inhibitorami MAO
Należy zachować odstęp dwóch tygodni między zakończeniem
leczenia inhibitorem
MAO a rozpoczęciem leczenia tianeptyną, a także odstęp co najmniej
24 godzin w
przypadku zastępowania tianeptyny inhibitorem MAO.
-
Nadwrażliwość na tianeptynę lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
PRÓBA SAMOBÓJCZA/MYŚLI SAMOBÓJCZE LUB POGORSZENIE STANU
KLINICZNEGO
Depresja związana jest z podwyższonym ryzykiem występowania myśli
samobójczych,
samouszkodzenia i pop