Ulimyo 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ulipristali acetas

Dostępny od:

Aristo Pharma GmbH

Kod ATC:

G03XB02

INN (International Nazwa):

Ulipristali acetas

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991405137

Status autoryzacji:

2021-04-15

Ulotka dla pacjenta

ULIMYO, 5 MG, TABLETKI
KARTA DLA PACJENTKI
CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU?
Lek Ulimyo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią. Jednym z
potencjalnych działań niepożądanych jest ciężkie uszkodzenie
wątroby.
Ta karta zawiera informacje dotyczące badań krwi, jakie należy
wykonywać w trakcie leczenia.
Informuje też, co należy robić, jeśli wystąpią działania
niepożądane związane z zaburzeniami
czynności wątroby.
Nie należy przyjmować leku Ulimyo, jeśli u pacjentki występują
zaburzenia czynności wątroby.
Należy poinformować lekarza o znanych zaburzeniach czynności
wątroby lub o swoich
wątpliwościach dotyczących stanu tego narządu.
CO NALEŻY ROBIĆ PRZED ROZPOCZĘCIEM, W TRAKCIE I PO ZAKOŃCZENIU
LECZENIA?
NALEŻY REGULARNIE WYKONYWAĆ BADANIA KRWI
Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia konieczne będzie
wykonanie badań krwi, aby dowiedzieć
się, jaki jest stan wątroby. W zależności od wyników badań
lekarz zdecyduje, czy leczenie za pomocą
leku Ulimyo będzie odpowiednie dla danej pacjentki.
W trakcie leczenia lekiem Ulimyo lekarz będzie regularnie zlecał
badania krwi, aby monitorować
czynność wątroby. Badania te należy wykonywać co miesiąc, a
także kilka tygodni po zakończeniu
cyklu leczenia (patrz harmonogram badań poniżej). Wyniki badań
stanowią dla lekarza informację
dotyczącą czynności wątroby pacjentki i są niezbędnym elementem
monitorowania jej stanu zdrowia
podczas leczenia.
PONIŻSZA TABELA POMAGA ŚLEDZIĆ HARMONOGRAM BADAŃ KRWI:
DATA
1. BADANIE (PRZED ROZPOCZĘCIEM LECZENIA)
POCZĄTEK LECZENIA
2. BADANIE (4 TYGODNIE PO ROZPOCZĘCIU LECZENIA)
3. BADANIE (8 TYGODNI PO ROZPOCZĘCIU LECZENIA)
4. BADANIE (12 TYGODNI PO ROZPOCZĘCIU LECZENIA)
5. BADANIE (2–4 TYGODNIE PO ZAKOŃCZENIU LECZENIA LEKIEM
ULIMYO)
OBJAWY PRZEDMIOTOWE I PODMIOTOWE MOŻLIWYCH ZABURZEŃ CZYNNOŚCI
WĄTROBY
Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z
lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z
po

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulimyo, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 118 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7 mm z wytłoczonym
napisem „149” po jednej stronie i „LP” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu
leczenia przedoperacyjnego
w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy
występujących u kobiet
dorosłych w wieku rozrodczym.
Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu
umiarkowanych i ciężkich
objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w
wieku rozrodczym, które nie
kwalifikują się do operacji.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Ulimyo powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarzy
mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków
macicy.
Dawkowanie
W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na
dobę w czasie cykli leczenia
trwających do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować
niezależnie od posiłku.
Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia
miesiączki:
-
Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu
miesiączki.
-
Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej
podczas pierwszego tygodnia
drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia.
Lekarz prowadzący powinien poinstruować pacjentkę o konieczności
okresowego przerywania
leczenia.
Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym,
wynoszącym do
4 przerywanych cyklów leczenia.
2
Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć
octan ulipry