Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

octan uliprystalu

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G03XB02

INN (International Nazwa):

ulipristal acetate

Grupa terapeutyczna:

Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,

Dziedzina terapeutyczna:

Leiomyoma

Wskazania:

Ulipristal acetate jest ceną za jeden kurs leczenia przedoperacyjne leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. Ulipristal acetate jest wskazany w leczeniu chromania leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji.

Podsumowanie produktu:

Revision: 1

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2018-08-27

Ulotka dla pacjenta

27
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
28
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER, 5 MG, TABLETKI
Octan uliprystalu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ulipristal Acetate Gedeon
Richter
3.
Jak przyjmować lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter zawiera substancję czynną
octan uliprystalu. Stosuje się go w
leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy
(powszechnie zwanych jako
włókniaki, włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi
zmianami nowotworowymi macicy.
Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter stosuje się u kobiet dorosłych
(w wieku powyżej 18 lat) zanim
osiągną menopauzę.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite
miesiączki (okres), bóle miednicowe
(uczucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na inne narządy.
Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli
hormonu naturalnie występującego

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter, 5 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 5 mg octanu uliprystalu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Biała lub prawie biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o
średnicy 7 mm z wytłoczonym
napisem „ES5” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu
umiarkowanych i ciężkich
objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych,
przed menopauzą, gdy embolizacja
mięśniaków macicy i (lub) leczenie chirurgiczne są nieodpowiednie
lub nie przyniosły oczekiwanych
rezultatów.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Ulipristal Acetate Gedeon Richter
powinno być rozpoczynane i
nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i
leczeniu mięśniaków macicy.
Dawkowanie
W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na
dobę w czasie cykli leczenia
trwających do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować
niezależnie od posiłku.
Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia
miesiączki:
-
Pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu
miesiączki.
-
Ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej
podczas pierwszego
tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu
leczenia.
Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego
przerywania leczenia.
Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym,
wynoszącym do 4
przerywanych cyklów leczenia.
Jeżeli pacjentka pominie dawkę, powinna jak najszybciej przyjąć
octan uliprystalu. Jeżeli dawkę
pominięto ponad 12 godzin temu, pacjentka nie powinna przyjmować
pominiętej dawki tylko
wznowić zwykły